醫材 GDP 輔導

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輕鬆取得醫療器材 GDP 認證：專業輔導讓您合規無憂

醫療器材優良運銷準則是什麼?

醫療器材優良運銷準則 (GDP) 旨在確保醫療器材在儲存、運輸與販售的整個流通過程中，品質與完整性得以維持，防止不良或仿冒品流入市場。此準則依據《醫療器材管理法》第24條公告實施。

與 QMS整合：若業者同時具備製造業許可，其 GDP 系統通常與 QMS (品質管理系統) 高度整合，本公司輔導其品質系統時，擬將「QMS 與 GDP 一體化」輔導。

您目前是正準備新申請醫療器材GDP執照，還是需要針對現有體系進行年度複查的諮詢呢？

醫療器材GDP規定說明

• 法源依據：

根據醫療器材管理法第二十四條規定，經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。

相關法規查詢可至：【 全國法規資料庫 】進行查詢，輸入法規名稱即可取得最新版本條文與修正歷程。

• 法定強制執行對象

並非所有醫療器材販賣業者皆需申請 GDP 許可，依據食藥署公告，下列業者必須持有特定品項許可證者：持有食藥署公告之 45 品項醫療器材許可證之藥商。

受權輸入業者：經上述許可證所有人「授權輸入」該 45 品項之醫療器材販賣業者。

從事輸出作業者：執行45 品項醫療器材公告輸出業務之業者。

兼營販賣之製造業：醫療器材製造業者雖已取得 QMS (品質管理系統) 認證，但若從事上述公告品項之販賣（批發、輸入、輸出）行為，亦應取得 GDP 許可。

如需瞭解醫材GDP公告之45項附表內容，請參閱「醫材GDP公告45項附表」

• 實施時程

強制執行日：自 112 年 5 月 1 日起，前述對象若未取得 GDP 運銷許可，不得執行相關醫療器材之批發、輸入或輸出作業。

最新公告：食藥署已於 113 年 5 月 27 日公告第二階段實施範圍，預計於 115 年 1 月 1 日起，所有領有醫療器材許可證之販賣業者（不限於原 45 品項）及授權輸入者，皆需符合 GDP 規範。

• 重點提示

合法性先決：領有執照是合法經營的前提，未經核准登記即行營業將面臨相關行政處罰。

場所一致性：GDP（優良運銷準則）之查核係以「許可執照」所載地址為基準，確保販賣、貯存及供應之場所均符合法規標準。

輔導流程規劃

四步驟順利取得認證

如欲瞭解完整輔導流程，請參閱「 專業輔導流程說明 」。

步驟 1

差距分析

對比現有作業流程與 GDP 法規標準的落差，精準找出改善重點。

步驟 2

體系建立

針對倉儲環境、運銷管理及各項作業進行文件化與標準化作業程序 (SOP) 制定。

步驟 3

內稽與試運行

進行模擬查核與內部稽核，確保各項活動紀錄完整且符合醫材專屬規範。

步驟 4

申請與陪同審核

透過衛生福利部食品藥物管理署電子申辦平台提出申請，並由顧問陪同因應驗證機構的現場查核。

醫療器材 (GDP) 章節架構表

台灣《醫療器材優良運銷準則》(GDP) 係依據醫療器材管理法第 24 條制定，主要章節架構如下表所示：

章節名稱	涵蓋條文	重點內容摘要
第一章：總則	第 1 - 4 條	訂定目的、法源依據、適用範圍及名詞定義。
第二章：品質管理	第 5 - 10 條	品質系統要求、委外作業管理、風險管理及變更控制。
第三章：組織及人事	第 11 - 13 條	管理階層責任、人員配置、資格要求與定期訓練。
第四章：作業場所與設備	第 14 - 17 條	儲存環境（如溫溼度控制）、設施設備維護、確效與校正。
第五章：文件與紀錄	第 18 - 19 條	作業標準程序 (SOP) 的制定、發行、修正及紀錄保存。
第六章：作業項目	第 20 - 25 條	採購、驗收、儲存、揀貨與包裝、運送、輸出及輸入作業。
第七章：客戶投訴及回收	第 26 - 28 條	申訴處理程序、疑似偽劣產品通報、產品回收機制與紀錄。
第八章：自我查核	第 29 條	定期進行內部稽核，確保運銷品質系統持續符合規定。
第九章：附則	第 30 條	施行日期（2021 年 5 月 1 日正式施行）。

【醫材 GDP 取證全攻略】建構高標準GDP品質體系

這不只是為了通過稽查，更是為了建立品牌信任與競爭力。我們將複雜的法規（優良運銷規範）轉化為四大實戰模組，助您快速接軌國際標準。

一、基礎設施與營運藍圖：打造「合規」的硬體底氣

組織架構職掌優化：協助確立「品質負責人員」權責，確保人員資歷與專業訓練符合法規標準。

動線與區域科學規劃：依據實務流程優化【驗收/合格倉/非符合品/出貨】分區，並透過 Temperature Mapping (溫度測繪) 定位「風險監控點」，確保環境監控無死角。

數位追溯：強化數據完整性（Data Integrity），確保產品每一批流向都有跡可循。

二、品質管理核心文件 (SOP)：建立「說、寫、做」一致的制度

全流程可追溯性：從採購端的供應商評選，到驗收端的許可證核對，確保每一件醫材皆有跡可循。

庫存與運輸精準控管：落實 FEFO (先到期先出) 原則；強化「溫控處理機制」與「運輸規範」，守護產品品質的最後一哩路。

危機應變與快速回收：建立 24 小時緊急回收聯絡網，並嚴格定義「退回品再銷售」的風險評估標準，徹底杜絕不良品重回市場。

三、關鍵驗證與電腦化系統：數據驅動的品質保證

設備精密校正：提供 TAF 認證之校正報告、預防性維護計畫，確保冷鏈設備運行穩定。

電腦化系統驗證：針對 ERP 系統進行權限、資料備份與 Audit 稽核驗證，符合數位轉型下的法規要求，確保數據防竄改且具完整性。

四、實戰稽核與持續改善：邁向卓越的關鍵環節

全體動員的人員教育：涵蓋一線作業員與司機的 GDP 專業訓練，將品質觀念植入企業 DNA。

CAPA 與回收模擬演練：透過定期自我查核與模擬回收演練，強化糾正與預防措施 (CAPA)，確保系統具備自動修復與應變能力。

成功案例 - 為什麼選擇我們？

我們不只給您 SOP，更給您「通過稽查的保證」。從硬體佈局到軟體確效，一站式解決醫材業者面臨的 GDP 轉型陣痛。

您目前是在「新申請執照」階段，還是現有體系的「年度後續複查/升級」？ 歡迎告知現況，我們將提供更具針對性的評估建議書。

🏆 專業實績：醫療器材 GDP 認證成功案例

我們擁有深厚的產業實務背景，已協助眾多知名企業精準對接醫療器材（GDP）品質管理規範，確保從倉儲、配送到終端銷售的供應鏈環節均達到最高合規標準。

【指標性客戶見證】：: 零售通路龍頭｜杏一醫療用品 (St.Shine)
作為國內首家醫護領軍的連鎖上櫃機構，杏一全台超過 300 家門市及三萬種品項。我們協助其在龐大的零售與商場體系中，落實嚴謹的物流 GDP 管理規範，樹立連鎖醫材通路的合規標竿。; 全球運輸巨擘｜臺灣日通 (NX Taiwan)
隸屬日本 NX 集團，服務橫跨 49 國。針對其跨國醫藥物流業務，我們確保其空、海、陸運流程皆符合國際級 GDP 與 GMP 規範，為高精密醫材及半導體相關應用提供最高品質守護。; 醫藥物流模範｜新昱物流 (Shin-Yu Logistics)
專注於醫院、診所及藥局通路配送。我們輔導新昱落實標準化作業，使其獲得衛福部食藥署 (TFDA) 認可，成為 GDP 研討會中的示範性模範物流商。

實力見證數百家成功輔導經驗：

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申請流程及後續維護

申請流程

申請醫療器材 GDP 檢查通常使用「醫療器材品質管理申請平台」進行線上申請，並需繳交相關費用及備齊資料。

• 申請流程 (線上為主、紙本為輔): 登入平台：使用「醫療器材品質管理申請平台」填寫申請資料。; 上傳文件：上傳包含公司大小章、符合醫療器材優良運銷準則(GDP)之申請書、品質手冊或同等文件。; 送件與繳費：下載申請書紙本，郵寄至食藥署，並依規費標準（含一倉庫約 NT$30,000）繳費。依據醫療器材行政規費收費標準，如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。; 現場查核：食藥署會同受託機構（如工研院量測中心、金屬中心、商檢中心、塑膠中心）進行實地查核。