ISO 13485 醫材輔導-台灣標準顧問有限公司

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國際ISO 輔導品項
ISO 13485 醫材輔導

文章目錄

ISO 13485 醫療器材品質管理系統建置輔導

協助您一次到位，符合國際醫材法規標準

在全球醫療器材市場中，ISO 13485 已成為製造商進入市場的基本門檻。無論您目標市場為台灣、美國、歐盟或其他國家，建立符合 ISO 13485 的品質管理系統，是醫療器材合法上市的第一步。

我們專注於協助企業建立符合 ISO 13485:2016 及各國法規要求的品質管理體系，確保產品安全、符合法規，並順利通過主管機關查核。

什麼是 ISO 13485？

ISO 13485 是專為醫療器材產業制定的國際品質管理系統標準。

它不同於一般品質系統（如 ISO 9001），其核心強調：

• 法規符合性（Regulatory Compliance）

• 醫療器材風險管理

• 文件化控制與可追溯性

• 上市後監督（PMS）

• 不良事件通報與 CAPA 機制

現行版本為 ISO 13485:2016，已與全球主要醫材法規高度調和。

名詞解釋

掌握以下核心名詞，有助於您更順利地導入 QMS：

名稱	說明
ISO 13485	以 ISO 9001 為基礎，專為醫療器材產業設計的獨立 QMS 標準。
醫療器材 (Medical Device)	用於診斷、預防、監測或治療疾病的儀器、器具或軟體。
上市後監督 (PMS)	醫材進入市場後，持續收集品質與安全回饋的法定程序。
風險管理 (ISO 14971)	醫材核心要求，評估產品對病人及使用者的潛在風險。

ISO 13485與全球法規的關係

ISO 13485 已成為全球醫材製造商進入市場的「基本門檻」。雖然各國法規要求不同，但它們都以 ISO 13485 為基礎架構：

目標市場/規範	對應法規要求	說明
台灣	QMS/QSD	須經食藥署查核通過，才能具備生產製造資格。
美國	FDA-QSR	需符合美國 FDA 的特定要求。
全球多國	MDSAP (單一稽核方案)	透過單一稽核滿足多國法規要求，簡化流程。

主管機關：

• 衛生福利部食品藥物管理署

• 國際驗證機構：BSI / TUV / SGS / ARES …等

• U.S. Food and Drug Administration

風險管理依循：最新版本 ISO 14971:2019

沿革歷史: 起源：早期醫材依附於 ISO 9001，後因安全需求提升，於 1996 年獨立。; 現行版本： ISO 13485:2016 強化了與各國法規（如歐盟 MDR、美國 FDA）調和。; 發展：現今已成為全球醫材製造商進入市場的必備「基本門檻」。

輔導流程規劃

四步驟順利取得認證

如欲瞭解完整輔導流程，請參閱「 專業輔導流程說明 」。

步驟 1

差距分析

對比現有作業流程與ISO13485 法規標準的落差，精準找出改善重點。

步驟 2

體系建立

針對確保從倉儲、設計、生產、檢驗、配送到終端銷售的產品實現流程均達到最高合規標準及各項作業進行文件化與標準化作業程序 (SOP) 制定。

步驟 3

內稽與試運行

進行模擬查核與內部稽核，確保各項活動紀錄完整且符合ISO13485專屬規範。

步驟 4

申請與陪同審核

協助企業正式向第三方查驗機構（如 BSI, SGS, DNV ,ARES）申請認證，並在實地評核過程中提供專業技術支援，協助應對審查員查核。

ISO 13485 標準架構說明

ISO 13485 架構共分為 8 大章節：

ISO 13485 之PDCA管理循環圖：

📘 ISO 13485專業輔導規劃架構

本規劃表依據 ISO 13485 條文架構設計，結合台灣醫療器材管理法與國際法規要求，由顧問實務導入經驗整理而成，協助企業從制度建構、風險管理、設計控制到上市後監督，建立完整且可通過驗證之品質管理系統。

章節	標題	輔導需求重點（顧問導入重點）
第1–3章	範圍、引用標準與術語	建立標準適用性與法規定位基礎： • 確認產品類別與風險等級（Class I / II / III） • 名詞定義釐清（植入式、無菌、一次性使用等） • 建立適用性聲明與排除條款說明 • 建立標準 × 法規整合矩陣（ISO 13485 × 醫療器材管理法）
第4章	品質管理系統	本章為整體制度基礎，核心為「文件化與可追溯性」。輔導重點包含： • 建立品質手冊（QMS Map） • 建立醫療器材主檔案（Medical Device File, MDF） • 建立文件與紀錄管制程序 • 建立風險管理整合流程 • 建立四階文件架構（QM / SOP / WI / Records）
第5章	管理責任	高階管理階層的制度承諾強調「高階管理階層」投入，確保品質政策與法規一致，定期管理審查。輔導建置內容： • 高階管理承諾文件化 • 品質政策與品質目標（KPI）制定 • 管理審查機制建置（輸入/輸出完整性） • 法規符合性責任明確化
第6章	資源管理	涵蓋人員訓練、基礎設施、「工作環境控制」（如無塵室溫濕度、落塵量）。輔導建置內容： • 人員資格矩陣與教育訓練計畫 • 設備校正與維護系統建立 • 無塵室/特殊環境控制程序 • 外包作業監督機制
第7章	產品實現（核心章）	內容最充實。包含風險管理 (符合ISO 14971)、設計開發 (V&V)、採購管制與供應商管理、生產與製程管制、滅菌與特殊製程確效。輔導建置內容： • 風險管理流程建立（符合 ISO 14971） • 設計開發流程（Design Control, V&V） • 供應商評鑑與採購控制 • 製程驗證與確效（含滅菌確效） • 產品標示與UDI管理 • 追溯性與批號系統建置
第8章	量測、分析及改善	重點在「上市後監督 (PMS)」，處理顧客抱怨、通報不良事件，並透過矯正與預防措施 (CAPA) 確保產品不再發生同樣缺陷。輔導建置內容： • 上市後監督（PMS）制度建立 • 客戶抱怨處理流程 • 不良事件通報流程 • 內部稽核制度建置 • CAPA完整持續改善機制 • 數據分析與趨勢管理

成功案例 - 為什麼選擇我們？

專業顧問實務經驗

多年輔導實績，熟悉文件建構與現場改善同步整合。

熟悉 TFDA 查核重點

掌握衛生福利部食品藥物管理署稽查實務邏輯，協助企業預先排除缺失風險。

國際標準導向建置

結合 ISO 13485 管理思維，導入風險管理與系統化架構，提升制度成熟度。

客製化輔導策略

依公司規模、生產型態與產品屬性設計最適制度架構，避免過度建置或制度失衡。

全流程陪同至通過審查

從差距分析、文件建置、模擬稽核，到正式查核陪同，全程專業支援。

🏆 專業實績：醫療器材ISO 13485認證成功案例

我們擁有深厚的產業實務背景，已協助眾多知名企業精準對接醫療器材品質管理規範，確保從倉儲、設計、生產、檢驗、配送到終端銷售的產品實現流程均達到最高合規標準，輔導實績包含許多中小型製造商與代理商，若以產業知名度、市佔率、上市櫃規模或特定領域（如防疫、光學、工業應用）來看，以下是名單中較具指標性的企業：

龍頭與指標性大廠: 研華科技股份有限公司：全球工業電腦龍頭，在醫療電腦與智慧醫療系統具領導地位。; 友達光電股份有限公司：面板大廠，近年積極佈局智慧醫療顯示器與數位醫療影像。; 博而美國際：台灣知名的代理商，專精於高階品質、手術設備及牙科領域。; 杏豐實業股份有限公司：國內大型品質經銷商，代理眾多國際知名品牌（如百靈 Braun），在居家照護與嬰母用品市佔極高。

2. 生技、光學與檢測領域: 瑞磁生物科技股份有限公司：上市公司（ABC-KY），以數位分子診斷技術聞名，在精準醫療與體外診斷具高度技術力。; 優你康光學：專業隱形眼鏡製造大廠，為國內隱形眼鏡供應鏈的重要成員。; 健永生技股份有限公司：專注於植物新藥研發，曾因前列腺肥大新藥而在生醫圈具高討論度。; 晶宇生物科技：專長於生物晶片與檢測技術，在分子檢測產業有一定資歷。