- 專業醫療器材法規顧問｜TFDA 查驗登記與 QMS 輔導服務 -
本公司專注於醫療器材法規遵循及品質管理系統顧問服務，協助企業符合《醫療器材管理法》及相關法規要求，提供產品法規評估、分類分級判定、QMS 建置輔導、查驗登記申請、許可證展延變更及上市後法規維護等專業服務。
我們熟悉 TFDA 醫療器材查驗登記程序、QMS 符合性評估、產品分類分級及技術文件審查要求，能依產品特性及法規需求提供適切之申請策略與技術支援。
憑藉多年醫療器材法規實務經驗與產業知識，我們協助國內外業者降低法規風險、提升文件品質及申請效率，減少補件與退件風險，提升審查通過機會。無論是新產品開發、海外產品導入臺灣市場，或既有產品之法規管理與維護，皆可依產品類別、風險等級及主管機關要求，提供專業且客製化之顧問服務，協助企業穩健拓展市場與提升競爭優勢。
本網站內容參考：
- • 醫療器材管理法
- • 醫療器材查驗登記審查準則
- • 醫療器材分類分級管理辦法
- • TFDA醫療器材查驗登記相關公告
為什麼上市前一定要取得許可證？
依《醫療器材管理法》規定，醫療器材於臺灣上市前，須向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請查驗登記並取得醫療器材許可證，以確認產品之安全性、有效性及預期用途符合相關法規要求，始得合法製造、輸入及販售。
👥 誰需要申請醫療器材查驗登記及許可證？
📖 法規依據
依《醫療器材管理法》第25條規定，於臺灣製造或輸入醫療器材者，應向TFDA申請查驗登記，取得醫療器材許可證後始得上市。
醫療器材查驗登記是什麼？
醫療器材查驗登記是主管機關為確保產品安全性、有效性及品質管理符合規範所建立之上市前審查制度。其目的在於確認產品之設計、性能、製造流程及預期用途皆符合相關法規要求，以保障醫療機構及使用者權益。
產品風險等級越高，所需提出之技術文件及審查要求亦相對嚴格。因此，在申請前正確確認產品分類與分級，是醫療器材上市策略規劃的重要第一步。
醫療器材上市第一步是什麼？
醫療器材上市的第一步，不是準備文件，而是先確認產品分類分級
產品分類分級是醫療器材上市申請的第一個關鍵步驟。分類錯誤不僅可能導致技術文件準備方向偏差，更可能造成TFDA補件、退件甚至延誤上市時程。因此，在申請查驗登記前，應先確認產品類別及風險等級，以利後續法規規劃與申請作業。
如何申請醫療器材許可證？
一次了解TFDA醫療器材查驗登記完整流程
依據《醫療器材管理法》規定，醫療器材於臺灣上市前，須向TFDA申請查驗登記並取得醫療器材許可證後，始得合法製造、輸入及販售。
然而，不同產品類別、風險等級及申請方式，所需準備的技術文件、QMS品質管理系統及臨床評估要求皆有所不同。若前期規劃不足，容易造成補件、退件或延誤上市時程。
醫療器材查驗登記需準備哪些文件？
特別叮嚀，實務上，許多案件因技術文件格式不符、法規引用錯誤或測試項目不足而遭退件或要求補件，因此建議於送件前由專業法規顧問進行完整文件審查與差異分析。
醫療器材上市申請流程為何呢？
知識專欄：
彙整衛生福利部食品藥物管理署醫療器材查驗登記資源整理而成，供業界實務參考：
第一階段：上市前法規評估與分類分級
目的：協助業者確認產品是否屬於醫療器材，以及正確申請方向。
第二階段：查驗登記申請與文件準備
目的：協助業者了解申請流程及文件要求。
第三階段：QMS與品質系統符合性要求
目的：建立法規遵循與品質系統管理觀念。
第四階段：審查、上市與許可證管理
目的：協助業者降低補件風險並維持法規符合性。
