在醫療器材產業中，醫用面（口）罩雖屬成熟產品，但依 台灣食品藥物管理署（TFDA）查核實務經驗顯示，「設備確效（Validation）」仍是最常見缺失來源之一。許多企業誤以為設備具備即可投入生產，然而主管機關真正關注的是：設備是否經過系統性驗證，能長期穩定
隱形眼鏡屬於高風險之醫療器材（多為長時間接觸眼球），其製造環境須符合 台灣食品藥物管理署（TFDA）及 ISO 13485 要求。 👉 核心原則： 防污染、可控環境、可追溯製程 一、廠區規劃三大核心原則 1. 人流、物流、製程流分離 醫療器材工廠最重要的設
