輸入醫療器材 QSD 審查
輸入醫療器材 QSD 審查，是行政院衛生署為審查輸入醫療器材至臺灣地區之國外製造廠，其品質系統是否符合「藥物製造工廠設廠標準第四編－醫療器材優良製造規範」所進行的審查作業，簡稱「QSD 審查」。
醫療器材 GMP、QMS／QSD 之法源依據
- 藥事法第四十二條第二項：藥物委託製造及檢驗作業準則
- 藥事法第十三條第二項：醫療器材管理辦法
- 藥事法第五十七條第五項：藥物製造工廠設廠標準
- 藥事法第七十一條第三項：藥物製造業者檢查辦法
QSD 申請三大模式及文件要求
1. 標準 QSD 模式
- 品質手冊
- 二階程序文件
- 文件總覽表
- 製造作業區域圖
- 廠區配置圖
- 製造流程圖
- GMP、QMS 等效符合性驗證登錄證書（ISO 13485 證書）
2. 美國廠簡化模式
- 美國 FDA 出具之製售證明
- 美國 FDA 最近一次查廠報告（EIR）
- GMP、QMS 等效符合性驗證登錄證書（ISO 13485 證書）
3. 歐盟地區技術合作簡化模式
- 歐盟最高衛生主管機關出具之製售證明
- 十二家 TCP Partners 最近一次稽核報告（Audit Report）
- 由同一家 TCP Partner 出具之 ISO 13485 證書
輸入醫療器材 QSD 審查程序
- 廠商提出申請並繳費
- 衛生署發函
- 查核機構進行審查
- 發出補件通知
- 廠商準備補件資料
- 審查廠商補件資料
- 衛生署發文通知認可或不認可登錄
- 結案
QSD 送件流程及作業時間
- 代理商送件
- 衛生署處理：約 5 天
- 審查單位初審：約 30 天
- 收到補件通知後，由代理商準備補件：60 天
- 代理商如未能如期補件，可申請展延：30 天
- 代理商提出補件
- 審查單位複審：約 30 天
- 衛生署處理：約 30～70 天
- 代理商收到結果通知
貳、輸入醫療器材「產品」查驗登記
第十六條：第一等級醫療器材
申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：
- 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。
- 黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材販賣業藥商許可執照影本。
申請查驗登記之醫療器材係委託製造或檢驗者，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
第十七條：第二等級或第三等級醫療器材
申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：
- 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
- 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤各三份。
- 黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。
- 切結書（甲）。
- 出產國許可製售證明正本。
- 國外原廠授權登記書正本。
- 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份。
- 產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料二份。
- 輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
第二等級醫療器材之替代文件規定
申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者，得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，替代第一項第七款資料。但必要時，應依中央衛生主管機關要求，提出其他相關資料。
申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者，得檢附出產國最高衛生單位出具之核准製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之核准販售證明，替代第一項第五款資料。
