食品安全管理系統GMP &ISO 22000是什麼?
食品安全管理的層次關係：從 GMP 到 ISO 22000
ISO 22000:2018 是由國際標準化組織發布的全球性食品安全管理系統（FSMS）標準。它並非取代 GMP，而是將其整合進一個更高層級的預防性管理架構中：
- 1. GMP (良好作業規範)：基礎實務
專注於「硬體」與「衛生標準程序」。它是工廠的底層基礎，負責建立乾淨、安全的生產環境與作業規則（即 ISO 中的 PRP 前提方案）。 - 2. HACCP (危害分析重要管制點)：風險控制
在 GMP 的基礎上，進一步針對生產流程進行科學分析，識別、預防並降低食源性危害。若沒有 GMP 穩固的衛生基礎，HACCP 的風險控制將難以落實。 - 3. ISO 22000：全面管理系統
將上述兩者結合，並導入 PDCA（計畫-執行-檢查-行動） 循環與企業管理架構。其核心在於透過供應鏈溝通與系統化管理，確保組織具備完整的預防性食安能力。
核心架構公式：
GMP (基礎環境與衛生) + HACCP (風險分析與監控) + 管理系統 (PDCA 與溝通) = ISO 22000
二、 適用對象與範圍（Scope）
凡參與食品供應鏈之相關組織，不論規模大小，均納入本規範適用範圍，包含但不限於：
- 1. 初級生產端： 農民、飼料及動物食品生產業。
- 2. 加工製造端： 配料生產商、食品加工/製造商。
- 3. 流通服務端： 食品零售商、餐飲服務商、運輸儲存及分配商。
- 4. 周邊供應端： 食品設備供應商、包裝材料商、清潔服務商。
您目前是正準備新申請食品GMP &ISO 22000執照，還是需要針對現有體系進行年度複查的諮詢呢？
食品GMP &ISO 22000規定說明
法源依據：從自願到強制
- 強制性基礎（GHP）： 所有食品業者皆須符合《食品安全衛生管理法》下的 食品良好衛生規範準則 (GHP)，這是法律規定的最低標準，涵蓋場地設施、人員衛生及製程管理。
- 特定業別強制（HACCP）： 針對如乳品、肉類、水產加工等高風險業別，法規強制要求實施 食品安全管制系統 (HACCP)。
- 自願性升級（TQF）： 原食品 GMP 的精神現由 TQF 驗證方案 承接。這屬於自願性認證，旨在透過第三方稽查強化品質管理，並與國際 GFSI 標準接軌。
輔導流程規劃
四步驟順利取得認證
差距分析
對比現有作業流程與 GMP &ISO 22000 法規標準的落差，精準找出改善重點。
體系建立
針對倉儲環境、運銷管理及各項作業進行文件化與標準化作業程序 (SOP) 制定。
內稽與試運行
進行模擬查核與內部稽核，確保各項活動紀錄完整且符合GMP &ISO 22000專屬規範。
申請與陪同審核
協助企業正式向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 遞交申請，並在 實地評核 過程中提供專業技術支援，協助應對審查員查核。
ISO 22000 與食品 GMP差異比較說明：
- ISO 22000 的架構將 GMP 視為前提方案 (Prerequisite Programs, PRPs)。
- 沒有 GMP 作為衛生基礎，ISO 22000 的風險管理（HACCP）將難以落實。
- ISO 22000 的運作結構為：GMP (基礎環境) + HACCP (風險點控制) + 管理系統 (PDCA 溝通與優化) = ISO 22000。
| 比較項目 | 食品 GMP (Good Manufacturing Practice) | ISO 22000 (食品安全管理系統) |
|---|---|---|
| 主要定位 | 基礎衛生操作與設施標準 (前提方案) | 整合性管理系統 (含 HACCP + PRP) |
| 核心架構 | 專注於 硬體/環境/人員 的衛生準則 | 採用 PDCA 循環 與高階結構 (HLS) |
| 風險管控 | 依據標準化作業 (SOP) 執行 | 透過危害分析識別 CCP (關鍵管制點) |
| 涵蓋對象 | 主要是製造廠、生產車間 | 整個食品供應鏈 (含運輸、包材、餐飲) |
| 溝通要求 | 內部製程紀錄與品管回報 | 強調外部溝通 (供應商與客戶) 與內部通報 |
| 改善機制 | 著重於「符合規範」 | 強調「持續改善」與管理審查 |
ISO 22000:2018標準架構說明
本標準採 高階架構（High Level Structure, HLS） 編製，旨在提升與 ISO 9001 等管理系統之相容性，重點摘要如下：
ISO 22000:2018 採用高階架構，共分為 10 個章節，核心在於雙 PDCA 循環（管理層級與營運層級）。
| 章節 | 名稱 | 核心內容要點 |
|---|---|---|
| Chap 4 | 組織背景 | 鑑別內外部議題（如氣候變遷）、利害關係人需求、確定系統範圍。 |
| Chap 5 | 領導統御 | 最高管理階層的承諾、食品安全方針、權責分派。 |
| Chap 6 | 規劃 | 針對組織面風險與機會的應對、設定食安目標。 |
| Chap 7 | 支援 | 資源管理（人力、基礎設施）、教育訓練、互動式溝通、文件化資訊管理。 |
| Chap 8 | 營運 | (核心) 前提方案(PRPs)、追溯系統、緊急應變、HACCP 危害分析與管制。 |
| Chap 9 | 績效評估 | 監視與測量、內部稽核、管理審查。 |
| Chap 10 | 改善 | 不符合事項之矯正措施、持續改善。 |
版本演進與轉版時程（Revision History）
| 日期 | 階段說明 | 狀態 |
|---|---|---|
| 2005年 | 發佈 ISO 22000:2005 首版 | 已失效 |
| 2018年 6月 19日 | 正式發佈 ISO 22000:2018 現行版 | 有效 |
| 2020年 6月 19日 | 終止舊版（2005版）之所有稽核作業 | 執行完畢 |
| 2021年 6月 19日 | 舊版 ISO 22000:2005 證書完全失效 | 執行完畢 |
HACCP 危害分析架構說明
根據提供的文件內容，HACCP（危害分析重要管制點）被定位為 ISO 22000 系統中的風險控制層級。它建立在 GMP (基礎環境) 之上，透過科學分析來識別、預防並降低食源性危害。
以下為文件中提到的 HACCP 核心架構與執行要點：
核心邏輯與流程
HACCP 的運作並非憑空想像，而是有一套標準化的科學步驟：
- • 基礎前提： 必須先有穩固的 GMP/GHP 衛生基礎（如廠房動線、人員衛生），否則 HACCP 的風險控制將難以落實。
- • 分析依據： 應依據 Codex (國際食品法典) 四步驟落實危害辨識，確保所有風險評估都有科學數據支持。
- • 目標設定： 針對產品製程進行分析，找出關鍵管制點 (CCP)，並定義其關鍵限值 (CL)。
關鍵組成要素
一個完整的 HACCP 計畫書必須包含以下四項核心文件：
- 流程圖： 詳列產品從原料到成品的每一個加工步驟。
- 危害分析表： 針對每個步驟分析生物性、化學性或物理性危害。
- CCP 監控表： 記錄關鍵限值的監控數據（如溫度、時間）。
- 矯正措施： 當數據偏離限值時的處理程序。
不同產業的 CCP關鍵限值 (CL) 範例表
| 產業類型 | 關鍵管制點 (CCP) | 具體關鍵限值 (CL) 範例 | 監控/驗證重點 |
|---|---|---|---|
| 食品加工廠 (如：肉品加工) | 加熱殺菌 (中心溫度) | 中心溫度 ≥ 72°C，維持 15 秒以上。 | 需對照 衛福部食藥署(TFDA)之低溫食品生產規範。 |
| 食品加工廠 (如：餅乾/乾製品) | 金屬檢測 (Metal Detection) | Fe ≤ 1.5mm, Non-Fe ≤ 2.0mm, SS ≤ 2.5mm | 紀錄需包含測試塊 (Test Piece) 的通過測試。 |
| 餐飲業 (如：中央廚房) | 低溫貯存 (冷藏/冷凍) | 冷藏溫度≤ 7°C；冷凍溫度 ≤ -18°C。 | 參考 GHP (食品良好衛生規範準則) 之規定。 |
| 餐飲業 (如：連鎖速食) | 洗滌消毒 (餘氯/溫度) | 洗碗機末道噴淋溫度 ≥ 82°C 或 餘氯 50-100 ppm。 | 需檢附 餘氯測試紙 或 溫度感熱貼紙 之紀錄。 |
| 物流/倉儲業 (如：低溫物流) | 卸貨/月台轉運時間 | 產品暴露於常溫環境不得超過 20 分鐘。 | 需記錄卸貨開始與結束時間，以及當時環境溫度。 |
| 物流/倉儲業 (如：生鮮配送) | 車廂溫度監控 | 配送全程溫度需維持在 0°C ~ 7°C (冷藏區)。 | 需定期下載 GPS 溫度記錄儀 (Data Logger) 數據作為佐證。 |
工廠硬體規畫重點：
1. 動線設計（防止交叉污染）
這是稽核員現場查核的重點，必須落實「區域劃分」：
- • 人流：員工進入生產區前，必須經過更衣、洗手、消毒，且路徑不可穿過高風險區。
- • 物流：原料入口與成品出口必須分開，避免「汙染區」與「清潔區」交叉。
- • 氣流：維持正壓設計，確保空氣從清潔度高的區域流向清潔度低的區域。
2. 建築設施細節（ISO/TS 22002-1 標準）
- • 牆壁與地面：必須使用平滑、不吸水、耐清洗、耐腐蝕的材質（如環氧樹脂 Epoxy 或 PU 砂漿地坪），且牆角應設計成圓弧型（R角），避免藏汙納垢。
- • 天花板：應易於清潔，避免灰塵堆積及冷凝水滴落。
- • 排水系統：排水溝應由清潔區流向非清潔區，且必須安裝防鼠網與防臭裝置。
3. 病媒防治與進出口
- • 防護設施：所有的窗戶必須有防蟲網，對外門應安裝空氣簾（Air Curtain）或自動閉門器。
- • 緩衝區：生產車間入口應設置緩衝間，確保生產環境與外界完全隔離。
4. 給水與廢棄物
- • 供水系統：生產用水需符合飲用水標準，且管路需明確標示（如飲用水管與非飲用水管區隔）。
- • 廢棄物存放：存放區應與生產區分開，且具備防臭、防止害蟲進入的密閉功能。
ISO 22000 / 食品 GMP 稽核監控檢查表
第一部分：(系統面)常見稽核缺失與輔導重點
| 稽核維度 (章節) | 常見缺失 (NC) | 輔導與強化重點 |
|---|---|---|
| 1. 組織背景與風險 (C4 & 6) | 議題與目標脫節；漏掉「氣候變遷」對供應鏈的衝擊。 | 運用 SWOT/PEST 鑑別議題，確保高風險項具對應行動方案。 |
| 2. 操作風險評估 (C8.5) | 危害分析不深；關鍵限值 (CL) 缺乏科學證據支持。 | 依據 Codex 四步驟落實危害辨識，確保科學數據支撐 CCP。 |
| 3. 前提方案 (C8.2) | 動線交叉污染、硬體老舊、防蟲失效（GMP 硬傷）。 | 參考 ISO/TS 22002-1 建立 PRP，落實真實巡檢紀錄。 |
| 4. 追溯與應變 (C8.3-4) | 追溯演練逾時（>4hr）；應變計畫漏掉斷電/供水污染。 | 定期進行 Mock Recall (模擬回收)，確保原料成品 1:1 精準對應。 |
| 5. 稽核與審查 (C9) | 內稽流於形式；管理審查未深入檢討食安績效。 | 培訓內稽人員專注「數據真實性」；高層需參與變更管理。 |
第二部分：CCP 監控紀錄缺失自查表
| 檢查範疇 | 稽核重點項目 (Checklist Items) | 常見缺失與提醒 |
|---|---|---|
| 1. 基本資訊 | 紀錄表單是否為最新修訂版本？ | 舊版表單未廢止，與 DCC 文件管制中心 定義不符。 |
| 欄位填寫是否完整（日期、批號、品項）？ | 漏填日期或批號，導致追溯性 (Traceability) 中斷。 | |
| 2. 監控數據 | 數據是否在定義的 關鍵限值 (CL) 內？ | 數據超出限值卻未圈選，或未啟動矯正措施。 |
| 紀錄頻率是否符合 HACCP 計畫書規定？ | 規定每小時測一次，實際紀錄卻跳號或漏時。 | |
| 數據是否具有「真實性」？ | 數值完全一致（如永遠是 72.0 度），易被質疑抄襲或造假。 | |
| 3. 儀器與校正 | 紀錄表上是否註明量測儀器編號？ | 未註明編號，無法對應到校正合格標籤。 |
| 儀器是否在校正有效期限內？ | 外部稽核最愛看 CCP 儀器的 校正報告 與有效日期。 | |
| 4. 異常處理 | 發生偏離(Deviation)時，有無描述異常狀況？ | 僅記錄數據異常，卻未說明發生什麼事。 |
| 是否有「產品處置」紀錄（扣留、重工、銷毀）？ | 異常發生後，該批產品去向不明，無隔離標示。 | |
| 矯正措施是否有權責主管簽名確認？ | 現場人員自行處理，缺乏 管理階層 的審核證據。 | |
| 5. 簽署與查核 | 作業員是否在監控當下即時簽名？ | 代簽（筆跡明顯相同）或事後補簽（墨水顏色完全一致）。 |
| 二級審核（組長或品保）是否及時覆核？ | 規定 24 小時內覆核，但紀錄顯示隔週才簽核。 | |
| 6. 修正規範 | 寫錯時是否使用正確修正方式？ | 嚴禁使用修正液/帶。須劃線更正、簽名並註記正確值。 |
第三部分：評鑑前五大衝刺檢查清單
| 衝刺維度 | 檢查重點 (Checklist) | 執行細節與技巧 |
|---|---|---|
| 一、矯正措施完整性 | 缺失閉環 (Closing the Loop) | 拒絕表面回覆，須包含 RC (根本原因分析) 及有效性追蹤證明。 |
| 二、現場硬體與衛生 | GMP 現場管理 | 化學品上鎖標示(SDS)、落實 FEFO (先到期先出)、修繕天花板/排水溝。 |
| 三、CCP/OPRP 驗證 | 數據連貫性與校正 | 檢查監控紀錄有無造假嫌疑；確保量測儀器皆在有效校正期限內。 |
| 四、員工應對訓練 | 食安意識抽問 | 訓練員工回答：CCP 失控處置、工作與食安關係、公司食安方針精神。 |
| 五、管理審查會議 | 最高階層承諾 | 會議須包含內稽、投訴、供應商評鑑討論，並有高層簽名。 |
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實力見證數百家成功輔導經驗：
申請流程及後續維護
申請流程
本次 GMP 申請作業將由專業顧問全程陪同與指導完成相關文件準備與送件程序，並於食藥署機構進行現場查核前協助審查。
請藥商備齊下列資料辦理申請；倘若文件不齊全，將列為補件缺失，影響審查進度。
- 基本申請文件
- 檢查申請費及申請函。
- 藥商許可執照影本：如有登記地址以外之藥品儲存場所，應先向地方衛生局完成倉庫登記。
- 國內藥商 GMP 檢查申請表（附件一）。
- 品質管理系統文件
- 最新版中文廠商基本資料（Site Master File, SMF）一份及電子檔。
- 最新 GMP 相關作業程序文件（SOP）。
- 場所與設備相關資料
- GMP 關鍵設備清單（附件二）。
- 藥品清冊（附件三）。
- 藥商現況調查表（附件四）。
- 最新作業場所平面圖（須包含儲存區、作業區之區域配置及人員/物流進出動線圖）。
- 藥品儲存地點（成品倉庫／作業場所）及辦公室內部照片。
- 顧問協助範圍
- 協助文件彙整與審閱
- 指導申請表單填寫
- 模擬查核準備與缺失預防
- 視情況，陪同驗證機構現場查核並協助說明
「我們提供全程代辦申請服務，並安排顧問實地陪同，確保客戶順利通過國際機構的現場查核。」
- 顧問協助範圍
- 協助文件彙整與審閱
- 指導申請表單填寫
- 模擬查核準備與缺失預防
視情況，陪同驗證機構現場查核並協助說明
後續維護｜確保持續合規與穩定運作
通過 GMP &ISO 22000 評鑑僅是第一步，後續每年度的制度維護與持續改善，才是確保資格不被取消的關鍵。唯有透過系統化的管理與定期檢視，才能維持制度有效運作並符合法規要求。
我們提供完整的 GMP &ISO 22000 後續維護服務，內容包括：
- • 年度制度維護與文件更新
- • 模擬稽核與缺失預檢
- • 管理審查會議規劃與執行
- • 變更申請作業輔導
- • 評鑑缺失改善與追蹤
協助企業建立「持續符合藥品優良運銷規範（GMP &ISO 22000）」的內控機制，降低查核風險，確保長期合規經營。
知識專欄
以下彙整實用參考資源，內容包含常見缺失項目，並依據衛生福利部食品藥物管理署GMP &ISO 22000問答專區資料整理而成，供業界實務參考：
- 保健營養食品GMP指引
