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專業領航：ISO 22716 國際化粧品優良製造規範輔導

什麼是 ISO 22716？

ISO 22716 由 International Organization for Standardization（ISO）於 2007 年發布，為專為化粧品產業設計之 GMP 指南。

其核心精神在於：

• 建立標準化製造流程

• 強化生產與品質管制

• 降低污染與製程風險

• 確保產品安全與品質一致性

本標準以 ISO 9001 品質管理架構為基礎，導入 PDCA（Plan-Do-Check-Act）循環改善機制，並落實 4M1E 現場管理原則（人員、設備、物料、方法、環境）。

為什麼企業需要 ISO 22716？

隨著全球化妝品法規趨嚴，ISO 22716 已成為產業鏈中不可或缺的「品質身分證」：

• 法規接軌：協助符合台灣食藥署 (TFDA) 化粧品優良製造準則之強制性規範。

• 國際門票：突破歐盟 (EU)、美國、東協等市場的貿易障礙，迅速拓展全球通路。

• 品牌加分：強化品牌在消費者心中「安全、衛生、高品質」的專業形象。

• 效率優化：透過 4M1E 現場管理與 PDCA 持續改善機制，降低生產損耗與異常風險。

什麼是產品資訊檔案（PIF）?

產品資訊檔案（Product Information File, PIF）為化妝品上市前必備之法規文件，是產品安全與品質的技術證明。

依據台灣《化粧品衛生安全管理法》規範，企業須於產品上市前建立完整 PIF，並備妥相關檢測與安全評估資料，供主管機關查核。

PIF 必備核心內容

我們協助企業建立完整且符合法規要求的 PIF 文件架構，包含：

■ 微生物檢測報告

確認未檢出大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌及白色念珠菌。

■ 防腐效能試驗（PET）報告

證明產品於保存期限內具備抗菌穩定性。

■ 成品品質管制報告（COA）

包含 pH、黏度、穩定性試驗及其他物理化學指標。

■ 功效佐證資料

針對美白、抗皺、保濕等宣稱提供科學實證依據。

■ 安全性評估報告（SA）

由具備資格之安全評估簽署人員完成成分毒理與暴露量風險評估並簽署。

PIF 強制實施時程

依 Taiwan Food and Drug Administration 公告分階段實施：

• 2024 年 7 月 1 日：特定用途化粧品

• 2025 年 7 月 1 日：嬰兒用、唇用、眼部產品及非藥用牙膏、漱口水

• 2026 年 7 月 1 日：其餘一般化粧品（固態手工香皂除外）

輔導流程規劃

四步驟順利取得認證

如欲瞭解完整輔導流程，請參閱「專業輔導流程說明」。

步驟 1: 差距分析

對比現有作業流程與 ISO22716 法規標準的落差，精準找出改善重點。

步驟 2: 體系建立

針對倉儲環境、運銷管理及各項作業進行文件化與標準化作業程序 (SOP) 制定。

步驟 3: 內稽與試運行

進行模擬查核與內部稽核，確保各項活動紀錄完整且符合ISO22716專屬規範。

步驟 4: 申請與陪同審核

協助企業正式向第三方查驗機構（如 BSI, SGS, DNV ,ARES）申請認證，並在實地評核過程中提供專業技術支援，協助應對審查員查核。

ISO 22716 化妝品系統運作架構圖

領航合規：ISO22716管理系統 16 大構面

為確保企業由「符合法規」升級為「具國際競爭力之品質管理體系」，本輔導架構依 ISO 22716 條文精神，整合為 16 大管理構面，以風險導向思維建構可落地、可稽核、可持續運作之 GMP 系統，說明如下：

條文章節	條文名稱	您的企業是否面臨這些問題？	服務價值 (解決什麼痛點)
第2章	管理階層與從業人員	員工衛生觀念參差不齊？培訓紀錄零散，稽核時拿不出證據？	建立組織圖、職務說明書、人員衛生與健康管理制度。建立自動化培訓管理：確保每位員工職掌明確，衛生與教育訓練紀錄 100% 完整，不再擔心稽核缺漏。
第3章	廠房及設施	廠區動線混亂？人流物料交叉穿梭，存在汙染風險？	專業設計「人流、物流、廢棄物流」四流區隔，預防交叉汙染。專業動線科學規劃：精準區隔潔淨與非潔淨區，從根本消除交叉汙染隱患，優化空間使用率。
第4章	設備	儀器多久沒校正了？設備故障才修，導致停工損失？	預防性維護體系：設備履歷、維修保養計畫；建立儀器校正與定期保養履歷，確保生產數據真實，延長設備壽命、減少停機。
第5章	原料及包裝材料	原料入庫只看外箱？供應商品質不穩，影響最終產品？	供應商評鑑、入料檢驗標準 (IQC)、標示與儲存規範. 嚴謹供應鏈管理：建立入料驗收（IQC）與供應商評鑑制度，從源頭鎖定高品質原物料。
第6章	生產流程	投料全靠經驗？萬一稱量錯誤，整批產品都要銷毀？	防呆製程標準化：導入「雙人覆核」與步驟化 SOP與關鍵控制點 (CCP) 監控，杜絕投料錯誤或稱量誤差，將人為失誤降至最低，確保每批產出品質一致。
第7、8章	成品與品質管制	產品放行標準模糊？實驗室檢驗流程不合規？	科學放行體系：建立標準化抽樣與穩定性測試流程，確保每一件出廠產品都符合安全規範。出貨放行標準、抽樣計畫、成品履歷管理。檢驗方法驗證、留樣管理、安定性測試監控。
第9、10章	不符合規格品與廢棄物	瑕疵品混在倉庫怕誤用？廢棄物處理流程不符合環保法規？	風險隔離機制：建立嚴密的「不合格品隔離區」與報廢流程，杜絕瑕疵品流入市場的法律風險。不合格品原因調查與後續處置流程。廢棄物分類、處理流程與委外清運合約確認。
第11章	委託與受託作業	代工合約責任不清？出事了找不到人負責？	品質協議法律防護：專業代編品質管理協議，釐清雙方權責，降低委外生產的商業與法律風險。品質協議書 (Quality Agreement) 簽署、受託廠稽核。
第12、13章	偏差、申訴及回收	發生客訴不知如何反應？能在 24 小時內啟動全國回收嗎？	黃金 24 小時應變力：建立 CAPA (矯正預防) 系統與回收演練，提升企業面對危機的反應時效與韌性。24-48小時回收演練、客訴處理與嚴重不良反應通報。
第14章	變更管制	換了原料商或配方沒評估？導致產品變質、客戶過敏？	變更風險預警：針對配方、原料或製程更動建立審核機制，防止變更引發未知的品質危機。配方變更、設備變更或製程更動的風險評估。
第15章	內部稽核	官方查核前夕全體加班補資料？總是擔心稽核過不了？	常態化合規診斷：定期執行「預查機制」，在官方查核前先行發現缺口，確保 GMP 體系有效。模擬稽核：建立年度稽核計畫、管理審查會議與持續改善診斷
第16章	文件化系統	表單、指引一大堆卻找不到？文件過期還在用？「紀錄不全」或「補文件」的困難？	一條龍文件管理：建構結構化的一至四階文件系統，確保紀錄真實、易查、好保存. 發行與保存期限管制. 與紀錄管理