醫療器材是什麼？
依據《醫療器材管理法》第3條規定，醫療器材涵蓋儀器、器械、用具、物質、軟體及體外診斷試劑等，其主要功能在於診斷、治療、預防疾病，或調節、改善人體結構與功能。
為什麼需要建立品質管理系統 (QMS)？
• 前身為GMP醫療器材優良製造規範。
凡從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放或自有設計的業者，依法都應建立品質管理系統。
醫療器材QMS是指「醫療器材品質管理系統準則」的簡稱，其目的是確保醫療器材製造商的品質系統符合法規要求，以保證產品的安全性與品質。
- 主管機關：台灣由食品藥物管理署 (食藥署) 負責依準則進行檢查
- 線上申辦：業者可透過「醫療器材品質管理申請平台」進行線上申辦與查詢進度。
- 認證文件：通過檢查後，將核發醫療器材製造許可或品質系統文件 (QSD)
「標準模式」或「精要模式」說明
兩種模式在稽查要求上大致相似，但「精要模式」提供了彈性，降低了部分業者的建置負擔 。
- • 標準模式：適用於大部分醫療器材 。
-
• 精要模式：適用於《醫療器材管理法》第 78 條附表所列之特定品項 。
精要模式聚焦重點
精要模式會較聚焦於部分關鍵條文，例如：
- • 醫療器材檔案
- • 文件與紀錄管制
- • 生產與服務管制
- • 追溯性
- • 申訴處理
- • 通報與回收
- • 矯正與預防措施 (CAPA)
您目前是正準備新申請醫療器材製造QMS執照，還是需要針對現有體系進行年度複查的諮詢呢？
名詞解釋
掌握以下核心名詞，有助於您更順利地導入 QMS：
| 名稱 | 說明 |
|---|---|
| QMS(ISO 13485) | 以 ISO 9001 為基礎，專為醫療器材產業設計的獨立 QMS 標準 。 |
| 醫療器材 (Medical Device) | 用於診斷、預防、監測或治療疾病的儀器、器具或軟體 。 |
| 上市後監督 (PMS) | 醫材進入市場後，持續收集品質與安全回饋的法定程序 。 |
| 風險管理 (ISO 14971) | 醫材核心要求，評估產品對病人及使用者的潛在風險 。 |
QMS、QMS/QSD 與全球法規的關係
QMS(ISO 13485) 已成為全球醫材製造商進入市場的「基本門檻」。雖然各國法規要求不同，但它們都以 QMS(ISO 13485) 為基礎架構：
| 目標市場/規範 | 對應法規要求 | 說明 |
|---|---|---|
| 台灣 | QMS/QSD | 須經食藥署查核通過，才能具備生產製造資格。 |
| 美國 | FDA-QSR | 需符合美國 FDA 的特定要求。 |
| 全球多國 | MDSAP (單一稽核方案) | 透過單一稽核滿足多國法規要求，簡化流程。 |
主管機關：
- 衛生福利部食品藥物管理署
- 國際驗證機構：BSI / TUV / SGS / ARES …等
- U.S. Food and Drug Administration
風險管理依循：最新版本 ISO 14971:2019
輔導流程規劃
四步驟順利取得認證
差距分析
對比現有作業流程與QMS(ISO 13485) 法規標準的落差，精準找出改善重點。
體系建立
針對確保從倉儲、設計、生產、檢驗、配送到終端銷售的產品實現流程均達到最高合規標準及各項作業進行文件化與標準化作業程序 (SOP) 制定。
內稽與試運行
進行模擬查核與內部稽核，確保各項活動紀錄完整且符合醫療器材專屬規範。
申請與陪同審核
協助企業正式向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 遞交申請，並在 實地評核 過程中提供專業技術支援，協助應對審查員查核。
QMS(ISO 13485)標準架構說明
QMS(ISO 13485) 架構共分為 8 大章節：
QMS(ISO 13485) 之PDCA管理循環圖：
📘 QMS專業輔導規劃架構
QMS 架構規劃依據 ISO 13485 條文為基礎設計，結合台灣醫療器材管理法與國際法規要求，由顧問實務導入經驗整理而成，協助企業從制度建構、風險管理、設計控制到上市後監督，建立完整且可通過驗證之品質管理系統。
| 章節 | 標題 | 輔導需求重點（顧問導入重點） |
|---|---|---|
| 第1–3章 | 範圍、引用標準與術語 |
建立標準適用性與法規定位基礎：
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| 第4章 | 品質管理系統 |
本章為整體制度基礎，核心為「文件化與可追溯性」。 輔導重點包含：
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| 第5章 | 管理責任 |
高階管理階層的制度承諾 強調「高階管理階層」投入，確保品質政策與法規一致，定期管理審查。 輔導建置內容：
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| 第6章 | 資源管理 |
涵蓋人員訓練、基礎設施、「工作環境控制」（如無塵室溫濕度、落塵量）。 輔導建置內容：
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| 第7章 | 產品實現（核心章） |
內容最充實。包含風險管理 (符合ISO 14971)、設計開發 (V&V)、採購管制與供應商管理、生產與製程管制、滅菌與特殊製程確效。 輔導建置內容：
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| 第8章 | 量測、分析及改善 |
重點在「上市後監督 (PMS)」，處理顧客抱怨、通報不良事件，並透過矯正與預防措施 (CAPA) 確保產品不再發生同樣缺陷。 輔導建置內容：
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成功案例 - 為什麼選擇我們？
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專業顧問實務經驗
多年輔導實績，熟悉文件建構與現場改善同步整合。
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熟悉 TFDA 查核重點
掌握 衛生福利部食品藥物管理署 稽查實務邏輯，協助企業預先排除缺失風險。
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國際標準導向建置
結合 ISO 13485 管理思維，導入風險管理與系統化架構，提升制度成熟度。
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客製化輔導策略
依公司規模、生產型態與產品屬性設計最適制度架構，避免過度建置或制度失衡。
-
全流程陪同至通過審查
從差距分析、文件建置、模擬稽核，到正式查核陪同，全程專業支援。
🏆 專業實績：醫療器材QMS(ISO 13485)認證成功案例
我們擁有深厚的產業實務背景，已協助眾多知名企業精準對接醫療器材品質管理規範，確保從倉儲、設計、生產、檢驗、配送到終端銷售的產品實現流程均達到最高合規標準，輔導實績包含許多中小型製造商與代理商，若以產業知名度、市佔率、上市櫃規模或特定領域（如防疫、光學、工業應用）來看，以下是名單中較具指標性的企業：
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- 龍頭與指標性大廠
- 研華科技股份有限公司 ：全球工業電腦龍頭，在醫療電腦與智慧醫療系統具領導地位。
- 友達光電股份有限公司 ：面板大廠，近年積極佈局智慧醫療顯示器與數位醫療影像。
- 博而美國際 ：台灣知名的醫療器材代理商，專精於高階醫材、手術設備及牙科領域。
- 杏豐實業股份有限公司 ：國內大型醫材經銷商，代理眾多國際知名品牌（如百靈 Braun），在居家照護與嬰母用品市佔極高。
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- 2. 生技、光學與檢測領域
- 瑞磁生物科技股份有限公司 ：上市公司（ABC-KY），以數位分子診斷技術聞名，在精準醫療與體外診斷具高度技術力。
- 優你康光學 ：專業隱形眼鏡製造大廠，為國內隱形眼鏡供應鏈的重要成員。
- 健永生技股份有限公司 ：專注於植物新藥研發，曾因前列腺肥大新藥而在生醫圈具高討論度。
- 晶宇生物科技 ：專長於生物晶片與檢測技術，在分子檢測產業有一定資歷。
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- 3. 防疫與民生醫材指標
- 台灣優紙 、淨新 、釩泰 、康丞 ：這幾家在 COVID-19 疫情期間，作為口罩國家隊或知名口罩品牌，大眾知名度極高。
- 華新橡膠 ：知名的「華新醫材集團」，其生產的醫用手套與口罩（Motex 摩戴舒）在市場上極具競爭力。
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- 4. 特定領域與工程應用
- 暄達醫學 ：為雃博（Apex）旗下公司，專精於交替壓力氣墊床及減壓照護，在國際康復醫療界具名氣。
- 元皓能源 ：其品牌「Digimax」在助聽器及驅鼠/蚊器等民生醫療與電子產品領域非常知名。
- 智順科技 ：以研發中醫經絡檢測及相關理療設備著稱。
輔導成功案例涵蓋了從上游研發（如瑞磁、健永）到通路經銷（如杏豐、博而美）的完整產業鏈。
實力見證數百家成功輔導經驗：
申請流程及後續維護
申請流程
國產廠前置條件都要求廠房已完工、設備已安裝、系統已試運行至少二個月 。
- 國產製造廠申請流程
- 前置作業：需先取得工廠登記（或符合醫材製造業登記）。
- 確認環境：設施、設備及作業區域，應符合QMS設置標準
- 提出申請：向 TFDA 食藥署申請現場查核
- 線上申辦：透過「醫療器材電子申辦平台」提出查核申請。
- 必備申請文件
- 醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）申請書正本（2份）。
- 工廠登記證明文件影本（1份）
- 醫療器材製造業許可執照影本（1份）
- 製造廠配置圖與主要生產設備清單（1份）
- 品質手冊及程序書清單（1份）
- 原認可登陸函影本1份（後續案）
評鑑機構
QMS 檢查作業由食藥署會同受託評鑑機構共同執行。 目前指定的受託評鑑機構包括：
- • 財團法人工業技術研究院量測技術發展中心
- • 財團法人金屬工業研究發展中心
- • 財團法人台灣商品檢測驗證中心
- • 財團法人塑膠工業技術發展中心
評鑑流程
後續維護｜確保持續合規與穩定運作
通過 QMS【ISO13485】評鑑僅是第一步，後續每年度的制度維護與持續改善，才是確保資格不被取消的關鍵。唯有透過系統化的管理與定期檢視，才能維持制度有效運作並符合法規要求。
我們提供完整的QMS【ISO13485】後續維護服務，內容包括：
- • 年度制度維護與文件更新
- • 模擬稽核與缺失預檢
- • 管理審查會議規劃與執行
- • 變更申請作業輔導
- • 評鑑缺失改善與追蹤
協助企業建立「持續符合醫療器材QMS【ISO13485】規範的內控機制，降低查核風險，確保長期合規經營。
