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- 後續維護
後續維護費用說明
👉 通過 TFDA 評鑑，不代表永久合規
👉 真正的風險，來自「通過之後的鬆懈」
通過評鑑只是起點，「持續維護」才是確保 GDP 系統長期合規的關鍵。
多數企業於取得認可後，因缺乏系統性管理與定期檢視，常在後續查核中產生缺失，甚至面臨：
- • ⚠ 限期改善
- • ⚠ 複評未通過
- • ⚠ 證照失效風險
👉 問題不是「有沒有通過」，而是「能不能一直符合」。
因此，本公司提供完整「年度維護＋加購服務」雙軌機制，協助企業持續符合 TFDA 查核要求，避免風險再次發生。
一 、服務範圍
1.1. 年度維護服務項目：
- 評鑑後，協助【年度維護】服務
- 專案型複評服務，協助三年複評順利通過評鑑
- 【QMS、GMP、GDP】委外託管服務
- 代客查廠【物流商符合性評鑑】
- 深度模擬稽核｜實戰演練服務
- 評鑑後-缺失改善輔導（CAPA完整建置）
👉 目的：專為「已通過評鑑企業」設計，確保持續合規。
1.2. 變更作業服務項目：
- 公司名稱變更
- 地址遷移
- 作業場所變更
- 倉儲條件異動
- 採購、儲存、供應、輸入、輸出、運輸、冷鏈藥品等變更
👉 避免因變更未申請，導致違規或撤照風險
無論是地址遷移、廠房擴建或製程變更，我們協助編撰完整技術文件，將補件機率降至最低，確保變更流程合法合規。
1.3. 加購服務服務項目：
- 場區勘察、規劃與擴建評估
- 溫控與設備改善專案
- 文件預審 + 書面諮詢
二 、單元服務項目說明
2.1評鑑後，協助【年度維護】服務說明：
關鍵字：GDP 年度維護、GDP 模擬稽核、GDP 評鑑後維護、TFDA GDP 輔導、GDP 管理審查、GDP 查核準備、醫療器材 GDP 維護（主管機關：食品藥物管理署）
時間規劃
每年年底執行，於1個月內完成，分為4場次，每場次約2.5小時：
- • 前2場次：線上會議（紀錄盤點、遂一指導作業記錄如何正確填寫）
- • 後2場次：現場輔導（模擬稽核＋管理審查）
費用：新臺幣 25,000 元/公司
額外優惠：公司在每年10月底發出通知，於11月中旬回覆上課者，享早鳥價：新臺幣 20,000 元/公司，若有推薦者另外有優惠。
本服務採年度維護作業，協助客戶完成當年度全年作業紀錄之盤點與整理，並結合模擬稽核（Mock Audit）與管理審查（Management Review）之實務演練，以提前發現潛在缺失與風險。
透過系統性檢視文件完整性、作業符合性及執行落差，確保GDP系統持續符合《藥品優良運銷準則》或《醫療器材優良運銷準則》要求，並有效降低突擊稽查及再評鑑風險。
服務效益：
強化年度紀錄完整性，避免查核缺失
提前發現系統風險，降低CAPA發生率
建立持續符合機制，避免證照失效
模擬TFDA查核，提升一次通過率
2.2專案型複評服務，協助三年複評順利通過評鑑 服務說明：
關鍵字：【QMS GMP GDP】複評輔導、三年複評、再評鑑準備、模擬稽核、缺失改善（CAPA）、TFDA 查核輔導、文件修訂、保證通過輔導（食品藥物管理署）
服務期間：輔導階段 + 評鑑階段
輔導階段-服務內容說明：
原品質系統文件審查：
甲方須能提供原始GDP品質系統文件的電子檔，乙方須完成文件盤點及【文件審查】及對【不合適的文件】提供最新版文件或協助修正。
例行作業記錄：
檢視相關日常進、存、銷等例行作業表單是否符合法規要求，如：溫度記錄、進貨、庫存及出貨, …等相關記錄)和環境硬體(如：運輸、配送袋…等相關設備) ，且協助指導或幫忙填寫記錄。
非例行作業記錄：
檢視管理作業表單是否符合法規要求，如, 訓練、設備、變更、矯正預防、委外作業、文件管制、管理審查、供應商評鑑、回收和內部稽核) ，且協助指導或幫忙填寫記錄。
儀器校正送件查證，及協助完成量測相關記錄
評鑑階段-服務內容說明：
- 評鑑前模擬稽核，確保作業文件及記錄符合法規要求。
- 協助申請：協助GDP後續檢查展延申請，完成21項作業。
- 評鑑後缺失改善：協助指導食藥署評鑑缺失改善至通過為止。
服務期間：從簽約開始至取得食藥署之認可函為止，屬【保證合約】性質
2.3【QMS、GMP、GDP】委外託管服務
關鍵字：QMS GMP GDP 委外託管、品質系統委外管理、GMP 文件管理顧問、QMS 持續符合、TFDA 模擬稽核服務、品質系統外包顧問 （食品藥物管理署）
在法規持續更新與人力資源不穩定的雙重壓力下，企業若缺乏系統化維護機制，往往面臨品質體系失控、查核缺失甚至證照風險。
標準顧問有限公司深耕 QMS、GMP、GDP 品質管理制度，提供專業化、制度化的「委外託管服務」，協助企業建立長期穩定的合規體系，讓品質不因人事異動或法規變動而中斷，真正落實持續符合（Ongoing Compliance）。
服務核心價值
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年度紀錄維護與制度健全
由專業顧問團隊定期檢視並協助整理各項作業紀錄（SOP、表單、監測紀錄等），確保文件完整性與可追溯性，符合主管機關查核要求。 -
模擬查核與風險預防
依據主管機關（如 TFDA）查核邏輯，執行實地模擬稽核，提前識別制度漏洞與現場盲點，並提出具體改善建議，有效降低正式評鑑缺失風險。 -
法規更新與系統同步
即時掌握國內外法規（QMS / GMP / GDP）變動，協助企業同步調整制度文件與作業流程，避免因法規落差導致不符合情形。 -
人員異動風險控管
透過制度化管理與外部專業支援，降低關鍵人員離職所造成的作業中斷與知識斷層，確保品質系統穩定運作。
為什麼企業需要委外託管？
- 法規持續更新，內部難以即時掌握
- 人員流動頻繁，制度執行出現落差
- 平時缺乏系統性檢視，查核前才倉促補救
- 文件與現場作業無法一致，導致評鑑缺失
👉 委外託管的本質，不只是維護，而是建立「長期穩定通過查核的能力」。
服務效益
✔ 降低查核缺失與不符合風險
✔ 建立持續符合（Compliance）的運作機制
✔ 提升內部管理效率與制度成熟度
✔ 專注核心業務發展，降低管理負擔
👉 結語｜讓專業接手，讓合規成為日常。
2.4 代客查廠【物流商符合性評鑑】
闗鍵字：物流商符合性評鑑、GDP 代客查廠、委外物流商查核、供應商稽核服務、物流商稽核顧問、物流商評鑑報告、第三方查廠服務（食品藥物管理署）
為協助企業確保委外物流商符合相關法規（如GDP）與品質系統要求，本公司提供專業「代客查廠（物流商符合性評鑑）」服務，完整涵蓋評鑑規劃、現場執行與報告出具，確保查核具備客觀性與合規性。
評鑑前規劃
於正式查廠前，由資深顧問與貴司進行充分討論，建立完整評鑑架構，包含：
- 建立「物流商符合性評鑑計畫流程表」，明確規劃查廠範圍、重點與流程
- 制定「委外物流商符合性評鑑表」，依據法規要求（如GDP）與實務風險設計查核項目
現場評鑑執行
由本公司顧問親自進場，依既定評鑑計畫進行實地查核，確保評鑑深度與專業性：
- 評鑑地點：委外物流商實際作業場所
- 執行方式：現場查核（文件審查＋現場作業確認）
- 執行時間：上午 09:30 至下午 16:30（共計 6 小時）
- 評鑑重點包含：倉儲環境、溫控管理、作業流程、紀錄完整性、異常處理機制等
評鑑報告與結果輸出
於評鑑完成後，提供具體且可執行之改善建議與正式報告：
- 協助彙整評鑑缺失與觀察事項，並提供專業改善建議
- 出具正式文件：由本公司（標準顧問有限公司）開立並用印之
「物流商符合性評鑑總結報告」作為貴司供應商管理、稽核佐證及法規查核之重要依據
服務價值
✔ 降低委外物流風險，避免違反GDP法規
✔ 建立可追溯、可查核之供應商管理機制
✔ 提升查核通過率，強化企業合規能力
✔ 由第三方顧問執行，確保評鑑客觀與專業
2.5深度模擬稽核｜實戰演練服務說明
關鍵字：TFDA 模擬稽核、GDP 模擬查核、稽核前準備輔導、查核應對訓練、一次通過查核輔導（主管機關關聯：食品藥物管理署）
由資深顧問親自進場，完整模擬 TFDA 查核流程，依據官方查核標準進行「全場壓力測試」，提前揭露潛在缺失與風險。
在正式稽核前，即可精準找出制度漏洞與現場盲點，避免臨場失誤。
進行「文件符合法規性審查」，確保各項 SOP、紀錄與表單皆符合 TFDA 要求，避免因文件缺失影響查核結果。
同時著重於「現場應對能力優化」，包含：
• 查核應對流程演練
• 人員回答邏輯訓練
• 作業一致性與合規性確認
確保企業在正式查核時，不只是「文件合格」，更是「文件 × 現場」全面到位，能夠從容應對、一次通過。
2.6評鑑後-缺失改善輔導（CAPA完整建置）
關鍵字：CAPA 缺失改善輔導、TFDA 查核缺失改善、CAPA 矯正預防措施、查核報告回覆輔導、GDP CAPA 建置（主管機關關聯：食品藥物管理署）
針對 TFDA 查核後之缺失項目，提供系統化 CAPA（矯正與預防措施）輔導服務，包含根本原因分析、改善對策制定、成效確認及相關文件完善。
協助企業建立完整改善機制，確保缺失不再重複發生，並提升後續複評與查核通過率。
當企業收到缺失清單（查核報告）卻不知如何回應時，我們提供即時支援，透過專業分析與實務經驗，編寫符合查核邏輯之 CAPA 回覆內容，確保回覆具體、有效且符合主管機關要求。
收到缺失清單（查核報告）不知所措？我們提供急件支援，深度分析根本原因並編寫有效之 CAPA (矯正預防措施)，確保回覆內容一次通過審核。
三 、客戶來電詢問流程
四 、繳費方式
