醫療器材軟體確效怎麼做？SaMD與嵌入式軟體驗證全解析【IEC 62304 TFDA重點】
在數位醫療與AI快速發展下，「醫療器材軟體」已從輔助角色轉變為核心產品。無論是SaMD（Software as a Medical Device）或嵌入式軟體（Embedded Software），其安全性與有效性都直接影響病患健康。
因此，依據TFDA指引，企業必須建立完整的軟體確效（Software Validation）與醫療軟體驗證流程，並符合國際標準 IEC 62304。
本篇將完整解析軟體確效的法規要求、實務流程與常見錯誤，協助企業快速建立合規體系。
什麼是軟體確效（Software Validation）？醫療器材為何一定要做？
軟體確效（Software Validation）是指透過文件與測試證據，證明醫療軟體能：
- 符合預期用途（Intended Use）
- 滿足使用者需求（User Needs）
- 確保安全性與有效性
👉 關鍵概念：
醫療軟體品質不是測試出來的，而是透過完整開發流程建立的。
在醫療器材領域，若軟體發生錯誤，可能導致：
- • 診斷錯誤
- • 治療延誤
- • 病患風險增加
因此TFDA要求：
👉 所有醫療軟體（包含SaMD與嵌入式軟體）都必須進行軟體確效與醫療軟體驗證。
SaMD與嵌入式軟體差異：法規適用重點
SaMD（Software as a Medical Device）
SaMD是指：
👉 軟體本身就是醫療器材，不依附硬體存在
常見例子：
- AI影像判讀系統
- 疾病風險預測平台
- 醫療APP（具診斷或治療功能）
👉 特點：
- 法規要求完整軟體確效
- 高度依賴演算法與數據
嵌入式軟體（Embedded Software）
嵌入於醫療設備中的軟體，例如：
- 監護儀控制系統
- 呼吸器運作軟體
👉 重點：
即使不是獨立產品，仍需執行完整醫療軟體驗證與軟體確效
IEC 62304：醫療軟體確效的核心標準
在全球醫療器材法規中，IEC 62304是軟體確效的核心依據。
其核心精神為：
👉 以「軟體生命週期（Software Life Cycle）」管理品質與風險
- 軟體生命週期主要階段
-
- 1️ 軟體開發規劃
- 軟體開發計畫（SDP）
- 資源與角色定義
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- 2️ 需求與設計
- 軟體需求規格（SRS）
- 架構設計（Architecture Design）
-
- 3️ 開發與測試
- 單元測試（Unit Test）
- 整合測試（Integration Test）
- 系統測試（System Test）
-
- 4️ 維護與變更管理
- 軟體更新控制
- 缺陷修正與再驗證
👉 重點：
所有階段都必須文件化與可追溯（Traceability）
軟體驗證（Verification）與確效（Validation）差異
這是醫療軟體驗證中最重要的核心概念之一。
Verification（驗證）
👉 確認「產品是否依設計製作」
- 程式碼是否正確
- 功能是否符合規格
Validation（確效）
👉 確認「產品是否符合醫療用途」
- 是否達成臨床目的
- 是否符合使用情境
👉 快速記憶：
- Verification = Build right
- Validation = Build the right product
醫療軟體驗證流程：從需求到確效的完整架構
完整的軟體確效（Software Validation）流程應包含：
-
✔ 需求定義（User Needs & SRS）
明確定義醫療用途與功能需求
-
✔ 設計與開發
建立系統架構與模組設計
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✔ 測試與驗證
- 單元測試
- 系統測試
- 使用者驗證
-
✔ 確效（Validation）
確認產品符合臨床與使用需求
-
✔ 文件與追溯性
建立需求 → 測試 → 結果的完整對應
TFDA查核重點：軟體確效會看哪些？
在查驗登記或QMS查核時，TFDA通常聚焦：
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✔ 文件完整性
- 軟體需求文件（SRS）
- 測試報告
- 確效報告
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✔ 追溯性（Traceability）
👉 是否能從需求追溯到測試結果
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✔ 風險管理（Risk Management）
- 是否分析軟體失效風險
- 是否有控制措施
-
✔ 是否符合IEC 62304
👉 是否具備完整生命週期流程
軟體確效常見錯誤（影響TFDA審查通過）
❌ 常見問題
- 僅進行測試，缺乏完整軟體確效流程
- 無法建立需求與測試之間的關聯
- 未進行風險分析（ISO 14971）
- 文件不完整或版本控管不足
❌ 高風險錯誤
👉 將一般IT開發流程套用於醫療軟體
醫療軟體必須符合：
- 法規要求（TFDA）
- 品質系統（ISO 13485）
- 軟體標準（IEC 62304）
如何建立符合TFDA的軟體確效策略？
-
1️ 導入IEC 62304架構
建立標準化流程：
👉 規劃 → 設計 → 開發 → 測試 → 確效 → 維護
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2️採用風險導向方法
優先關注：
- 高風險功能（診斷、治療）
- AI與演算法模型
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3️強化文件與證據
👉 TFDA最關注的是：
「你是否能證明你的軟體是安全的」
軟體確效的三大商業價值
✅ 加速法規通過（TFDA / 國際市場）
降低退件與補件風險
✅ 提升產品品質與安全性
降低軟體錯誤與風險
✅ 強化市場信任與競爭力
特別在SaMD與AI醫療領域
結語：軟體確效是醫療數位化時代的門票
隨著SaMD與AI醫療興起，軟體已成為醫療器材的核心。
👉 因此：
沒有軟體確效，就無法成為合格的醫療器材產品。
企業若要順利通過TFDA審查並拓展國際市場，必須建立：
- • 完整軟體確效（Software Validation）
- • 醫療軟體驗證流程
- • IEC 62304生命週期管理
