隱形眼鏡屬於高風險之醫療器材（多為長時間接觸眼球），其製造環境須符合 台灣食品藥物管理署（TFDA）及 ISO 13485 要求。

👉 核心原則：
防污染、可控環境、可追溯製程
 

一、廠區規劃三大核心原則

1. 人流、物流、製程流分離

醫療器材工廠最重要的設計原則就是「三流分離」。

應建立：

應避免：

• 人流與物流交叉

• 製程逆流

• 交叉污染

---

2. 區域分級（潔淨區設計）

隱形眼鏡製造通常可分為：

• 一般區（General Area）

• 管制區（Controlled Area）

• 潔淨區（Clean Room）

依不同製程需求，潔淨室通常需符合：

• ISO Class 7～8

• 無菌製程則需更高等級

---

3. 製程單向流

製程應保持單向連續流向：

原料 → 成型 → 拋光 → 清洗 → 包裝 → 滅菌

規劃重點：

• 不可回流

• 不可交叉

• 降低污染風險

---

二、主要功能區規劃（TFDA 查核重點）

1. 原料區（Incoming Area）

原料區應包括：

• 原料收貨區

• 待驗區（Quarantine）

• 合格區（Released）

管理重點：

• 區域標示清楚

• 原料不得混放

---

2. 生產區（Manufacturing Area）

主要包含：

• 模壓／車削區（成型）

• 拋光區

• 清洗區

環境要求：

• 防塵

• 防微生物污染

• 溫濕度控制

• HEPA 空氣過濾系統

---

3. 包裝與封裝區

包裝區屬於製造關鍵區域，通常包含：

• 保存液填充

• Blister 封裝

• 產品標示

建議潔淨等級：

• ISO Class 7 或以上

• 關鍵作業區可達 ISO Class 5

---

4. 滅菌區

若產品採滅菌製程，應規劃：

• EO（環氧乙烷）滅菌

• 滅菌前區

• 滅菌後區

管理重點：

• 防止交叉污染

• 建立滅菌確效（Validation）

---

5. 品質管制區（QC Lab）

品質實驗室通常包含：

• 微生物實驗室

• 理化檢測室

管理要求：

• 與生產區隔離

• 防止污染回流

---

6. 成品倉儲區

成品區建議區分：

• 待放行區

• 已放行區

• 不合格品區

並應：

• 控制溫濕度

• 建立批號追溯管理

---

三、環境控制要求

HVAC 空調系統

HVAC 是潔淨室的重要核心。

應包含：

• HEPA 過濾

• 壓差控制

• 換氣率控制

主要目的：

• 防止污染物進入潔淨區

---

溫濕度控制

應維持：

• 穩定溫度

• 穩定濕度

避免：

• 材料變質

• 微生物滋生

---

壓差管理

潔淨區應保持：

潔淨區 ＞ 一般區

以避免污染倒流。

---

四、人員管理與更衣流程

建議流程：

非管制區

↓

更衣室（穿戴潔淨服）

↓

管制區

↓

生產作業區

TFDA 查核重點：

• 是否依程序更衣

• 是否有人員交叉流動

---

五、設施設計要求

建築硬體應符合：

• 地面：無縫、防塵、易清潔

• 牆面：平整、抗菌

• 天花板：避免積塵

• 排水：防止回流

核心理念：

易清潔、不藏污納垢。

---

六、TFDA 常見缺失

實務查核中最常見問題包括：

• 動線交叉

• 潔淨室等級不足

• 未建立壓差監控

• 缺乏環境監測紀錄

• 人員未依規定更衣

上述缺失均可能影響醫療器材品質及查核結果。

---

七、結論

隱形眼鏡製造廠的規劃，本質上並非單純的空間配置，而是整合污染控制、製程管理及品質風險控制的系統工程。

完善的廠房規劃應兼顧：

• 動線設計

• 環境控制

• 製程連續性

• 品質管理

• 法規符合性

透過符合 TFDA、醫療器材 GMP 及 ISO 13485 品質管理系統要求的規劃，可有效降低污染風險、提升產品品質及查核通過率。