醫療器材分類分級怎麼判定？TFDA Class I、II、III風險等級完整解析

法規依據

依據《醫療器材管理法》第25條規定，醫療器材於臺灣製造、輸入或上市前，應向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請查驗登記，取得醫療器材許可證後始得合法販售。產品分類分級則依《醫療器材分類分級管理辦法》及相關公告進行判定，作為後續查驗登記、技術文件準備及品質管理系統審查的重要依據。

醫療器材上市前必懂：為什麼要先做產品分類分級？

醫療器材上市前，最重要的第一步不是準備技術文件，而是正確完成醫療器材分類分級。產品的風險等級將直接影響醫療器材查驗登記方式、醫療器材許可證申請要求、QMS符合性評鑑範圍及技術文件準備內容。

若產品分類判定錯誤，可能導致技術文件準備方向偏差、增加補件與退件風險，甚至延誤上市時程。因此，了解TFDA分類分級規定及Class I、Class II、Class III風險等級差異，是規劃醫療器材上市策略的重要基礎。

什麼是醫療器材分類分級？

醫療器材分類分級是TFDA依據產品預期用途、作用機制及潛在風險程度所建立的管理制度。

目前臺灣醫療器材主要分為：

產品風險越高，主管機關要求的技術文件、測試資料及品質管理系統要求也越嚴格。

Class I、II、III 醫療器材差異一次看懂

TFDA如何判定醫療器材分類分級？

TFDA主要依據以下四項因素進行判定：

醫療器材分類錯誤可能造成哪些風險？

分類錯誤是醫療器材查驗登記實務中最常見的問題之一，可能導致：

實務案例

部分健康管理App原本被視為一般軟體，但因具備疾病風險分析功能，可能被認定為醫療器材軟體（SaMD）。若未事先完成分類分級評估，即可能面臨重新申請查驗登記或延後上市等問題。

醫療器材分類分級完成後，下一步是什麼？

完成分類分級後，即可依產品風險等級規劃：

透過完整法規規劃，可有效降低補件風險並提升TFDA審查效率。

結語

醫療器材分類分級是醫療器材上市的重要起點，也是影響查驗登記策略的重要關鍵。企業若能於產品開發初期完成分類分級評估，將有助於降低法規風險、提升審查效率並加速產品上市。

常見問題（FAQ）

Q1：如何確認產品是否屬於醫療器材？

若產品涉及疾病診斷、治療、監測、預防或生理功能改善用途，即可能被認定為醫療器材。

Q2：醫療器材分類分級與查驗登記有什麼關係？

分類分級將直接影響查驗登記方式、技術文件要求及QMS符合性評鑑範圍。

Q3：國外已取得FDA或CE認證，還需要重新做TFDA分類分級嗎？

需要。產品進入臺灣市場前，仍須依TFDA規定重新確認產品分類與風險等級。

Q4：醫療器材分類分級可以自行判定嗎？

可先參考TFDA分類代碼資料庫，但涉及創新技術、AI醫療軟體或跨領域產品時，建議由專業法規顧問協助評估。

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