案例代表：
健O信元醫藥生技股份有限公司、瑞O生物科技股份有限公司、亞O生醫科技股份有限公司

企業困境（Problem）
該公司同時涉及醫療器材輸入與物流，需符合 QMS（ISO 13485）與 GDP 雙法規要求，但現場存在：
• 文件制度不完整
• 溫控與追溯紀錄不足
• 人員對查核流程不熟悉

潛在風險（Risk）
👉 TFDA 查核可能直接判定重大缺失
👉 無法取得認可函，影響產品上市
👉 重複補件，延誤市場時程

解決方案（Solution）
我們導入「系統化整合輔導」：
✔ 建立 ISO 13485 QMS 架構
✔ 導入 GDP 溫控與運銷管理（含 Temperature Mapping 最差點）
✔ 建立完整 CAPA 改善機制
✔ 執行模擬稽核（含現場應對訓練）

最終成果（Result）
✔ 一次通過 TFDA 查核
✔ 文件與現場完全一致
✔ 建立可長期維運之品質系統

案例代表：
創O精密股份有限公司、立O精密股份有限公司、憲O鍛壓股份有限公司

企業困境（Problem）
企業具備技術能力，但缺乏系統管理：
• 作業流程依賴人員經驗
• 品質異常無法追蹤
• 客戶稽核壓力大

潛在風險（Risk）
👉 客戶流失（無法通過供應商稽核）
👉 品質不穩定造成成本上升
👉 無法接國際訂單

解決方案（Solution）
✔ 建立 ISO 9001 品質管理系統
✔ 導入 SOP 與標準作業流程
✔ 建立異常處理與 CAPA 機制
✔ 建立供應商與內部稽核制度

最終成果（Result）
✔ 通過 ISO 驗證
✔ 客戶信任度提升
✔ 訂單穩定成長

案例代表：
台灣小O藥業股份有限公司、台灣優O比貿易有限公司、盛O貿易有限公司

企業困境（Problem）
物流業者需符合 GDP：
• 溫控紀錄不完整
• 運輸與倉儲缺乏標準化
• 無法符合 TFDA 要求

潛在風險（Risk）
👉 無法承接藥品業務
👉 查核不通過
👉 失去國際合作機會

解決方案（Solution）
✔ 建立 GDP 全流程管理
✔ 執行溫度測繪（Worst Case）
✔ 建立冷鏈監控與警報
✔ 建立追溯與紀錄系統

最終成果（Result）
✔ 成功通過 GDP 查核
✔ 成為藥廠指定物流商
✔ 營運規模提升