👉 來源：食藥署醫療器材商符合醫療器材優良運銷準則(GDP)檢查 常見問答集
一、法規與資格
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 是否需GDP |
是否屬45公告品項 |
✔/✘ |
許可證清冊 |
| 販賣業許可 |
是否取得執照 |
✔/✘ |
許可執照影本 |
| 運銷許可 |
是否仍在有效期限內 |
✔/✘ |
GDP核定函 |
二、文件與系統
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 品質手冊 |
是否建立GDP制度 |
✔/✘ |
品質手冊 |
| 文件控制 |
文件是否最新版 |
✔/✘ |
文件清單 |
| 流程圖 |
是否涵蓋所有作業 |
✔/✘ |
運銷流程圖 |
| 平面圖 |
是否標示動線/區域 |
✔/✘ |
倉庫平面圖 |
三、倉儲管理
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 倉庫登記 |
地址是否一致 |
✔/✘ |
許可證資料 |
| 存放方式 |
是否未直接放地板 |
✔/✘ |
現場觀察 |
| 區域劃分 |
是否區分合格/不合格區 |
✔/✘ |
現場/標示 |
| 委外倉儲 |
是否納入管理 |
✔/✘ |
合約/評估紀錄 |
四、溫濕度控制
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 環境條件 |
是否符合產品需求 |
✔/✘ |
溫濕度紀錄 |
| 溫度測繪 |
是否執行初始評估 |
✔/✘ |
測繪報告 |
| 監測設備 |
是否放置於最差點 |
✔/✘ |
現場/紀錄 |
| 設備校正 |
是否定期校正 |
✔/✘ |
校正證明 |
五、運輸與委外管理
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 委外管理 |
是否有評估與監督 |
✔/✘ |
評估報告 |
| 運輸條件 |
是否符合溫控需求 |
✔/✘ |
運輸紀錄 |
| 包裝防護 |
是否避免損壞 |
✔/✘ |
包裝規範 |
| 冷鏈管理 |
是否有監測機制 |
✔/✘ |
溫度記錄器 |
六、產品與庫存管理
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 效期管理 |
是否移出接近效期產品 |
✔/✘ |
庫存紀錄 |
| FIFO原則 |
是否先到期先出 |
✔/✘ |
出貨紀錄 |
| 退貨管理 |
是否隔離管理 |
✔/✘ |
退貨區 |
| 再入庫流程 |
是否經核准 |
✔/✘ |
QA簽核 |
七、追溯與回收
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 追溯能力 |
是否可追蹤批號與流向 |
✔/✘ |
出貨紀錄 |
| 收貨資訊 |
是否完整 |
✔/✘ |
客戶資料 |
| 回收程序 |
是否建立SOP |
✔/✘ |
回收文件 |
| 模擬回收 |
是否每年執行 |
✔/✘ |
演練紀錄 |
八、人員與訓練
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 人員資格 |
是否符合職務需求 |
✔/✘ |
人員名冊 |
| 教育訓練 |
是否定期執行 |
✔/✘ |
訓練紀錄 |
| 成效評估 |
是否有評估機制 |
✔/✘ |
測驗/證明 |
九、系統與資料管理
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 軟體確效 |
是否完成驗證 |
✔/✘ |
確效報告 |
| 系統備份 |
是否有備份機制 |
✔/✘ |
備份紀錄 |
| 異常處理 |
是否有處理流程 |
✔/✘ |
SOP文件 |
十、供應商與風險管理
| 檢查項目 |
稽核重點 |
判定方式 |
證據/紀錄 |
| 供應商評估 |
是否定期評估 |
✔/✘ |
評鑑紀錄 |
| 評估頻率 |
是否符合規範 |
✔/✘ |
年度計畫 |
| 個資保護 |
是否建立機制 |
✔/✘ |
程序文件 |
| 內部稽核 |
是否執行與改善 |
✔/✘ |
稽核報告 |
