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食藥署GDP輔導實績成功案例｜TFDA查核通過實績（超過百家企業）
【權威實績】雙領域GDP輔導｜高通過率專業顧問
在台灣食品藥物管理署查核標準日趨嚴格的環境下，企業不僅需要制度，更需要真正能通過查核的實務能力。
本公司已成功協助超過百家企業通過：
- 藥品GDP（PIC/S GDP）查核
- 醫療器材GDP／QMS查核
- 複評缺失改善（CAPA）
- 全流程品質管理系統建置
✔ 輔導涵蓋：藥品 × 醫療器材雙體系 ｜ ✔ 建立符合國際標準（如ISO 13485、PIC/S GDP）之完整系統 ｜ ✔實現「一次通過 × 長期合規」
【產業分類】食藥署GDP輔導實績成功案例總覽（藥品 × 醫療器材）
藥品GDP輔導成功案例（PIC/S GDP）
藥品物流與冷鏈運銷
代表企業：
- · 泉泰物流股份有限公司
- · 新昱物流股份有限公司
- · 寶富物流貨運有限公司
成果：
- 冷鏈／常溫分流管理
- 溫控監測＋警報系統
- 通過TFDA GDP查核
藥品代理商／輸入業
代表企業：
- · 台灣小林藥業股份有限公司
- · 台灣綠十字股份有限公司
- · 中生醫藥股份有限公司
- · 永鼎醫藥股份有限公司
成果：
- 建立完整GDP品質系統
- 客訴／回收／通報制度
- 查核一次通過
生技與醫藥企業
代表企業：
- · 長春藤全球健康生物科技股份有限公司
- · 瑞光健康科技股份有限公司
- · 晶鑽生醫股份有限公司
- · 逸達生物科技股份有限公司
成果：
- 建立符合PIC/S GDP之品質體系
- 強化供應鏈風險控管
- 提升品牌信任與市場競爭力
藥品通路與經銷體系
輔導涵蓋超過百家企業（節錄）
- · 廣欣藥品有限公司
- · 康百佳實業有限公司
- · 大陞股份有限公司
- · 台灣優時比貿易有限公司
- · 杏州醫藥股份有限公司
成果：
- 多據點運銷管理
- FEFO與庫存控管
- 查核應對能力提升
醫療器材GDP輔導成功案例（GDP）
醫療器材物流與運銷
代表企業：
- · 泉泰物流股份有限公司
- · 優比速物流股份有限公司
- · 中保物流股份有限公司
成果：
- 溫控產品管理（最差點分析）
- 運銷追溯（批號／UDI）
- 通過TFDA GDP查核
醫療器材輸入業／代理商
代表企業：
- · 瑞博企業有限公司
- · 群曜醫療儀器有限公司
- · 美德醫療器材股份有限公司
成果：
- 中文標示／UDI符合
- 客訴與不良事件機制
- 查核通過率提升
醫療器材貼標與分裝（QMS工廠）
代表企業：
- · 軒泰醫療產品股份有限公司
- · 台灣基立福醫療用品股份有限公司
- · 華江醫療器材儀器股份有限公司
成果：
- 貼標錯誤風險控制
- 驗放機制建置
- 合法上市條件達成
生技與醫療產品公司
代表企業：
- · 盛立生技股份有限公司
- · 倍斯特醫藥生物科技股份有限公司
- · 晶鑽生醫股份有限公司
- · 群策生醫科技有限公司
成果：
- ISO 13485導入
- 風險管理整合
- 一次通過查核
醫療通路與經銷體系
代表企業：
- · 松安醫療器材有限公司
- · 嘉峰醫療器材有限公司
- · 承杏國際有限公司
成果：
- 多據點品質一致
- 查核應對能力提升
