ISO 14971 & ISO TR 24971風險管理實務：從風險分析到設計控制與QMS整合全指南【TFDA重點】
在醫療器材法規體系中，「風險管理（Risk Management）」是產品安全與合規的核心。其中，ISO 14971提供風險管理要求，而ISO/TR 24971則進一步提供實務操作指引。
若企業僅理解ISO 14971條文，而未導入ISO/TR 24971的實務方法，往往會出現「文件有了，但做不出來」的問題。
本篇將整合兩大標準，說明如何從風險分析、設計控制到QMS整合，建立可通過TFDA查核的風險管理系統。
ISO 14971與ISO/TR 24971差在哪？為何必須一起導入？
ISO 14971（標準）
👉 定義「你必須做什麼」
- 建立風險管理流程
- 評估與控制風險
- 建立風險管理文件
ISO/TR 24971（技術報告）
👉 說明「你應該怎麼做」
- 提供風險分析方法範例
- 說明可接受風險如何訂定
- 解釋實務執行細節
👉 核心關係：
- ISO 14971 = 法規要求
- ISO/TR 24971 = 實務指南
👉 關鍵觀念：
真正可落地的風險管理，必須兩者一起用
ISO 14971風險管理流程（結合ISO/TR 24971實務）
1️風險管理計畫（Risk Management Plan）
ISO/TR 24971建議應明確定義：
- 風險接受準則（Risk Acceptability Criteria）
- 評估方法（如FMEA）
- 責任與角色
👉 常見錯誤：未事先定義風險可接受標準
2️風險分析（Risk Analysis）
依ISO 14971要求識別：
- 危害（Hazard）
- 危害情境（Hazardous Situation）
- 傷害（Harm）
ISO/TR 24971補充實務重點：
✔ 必須考慮「合理可預見誤用」
✔ 必須涵蓋「整個使用情境」
✔ 不可只分析設備本身
👉 例如：
- 使用者操作錯誤
- 環境因素（溫度、濕度）
3️ 風險評估（Risk Evaluation）
ISO/TR 24971強調：
👉 風險可接受性需「事前定義」，而非事後判斷
評估方式：
- 嚴重度（Severity）
- 發生機率（Probability）
4️ 風險控制（Risk Control）
ISO 14971要求控制風險，而ISO/TR 24971補充：
👉 優先使用設計改善，而非僅靠警語
控制優先順序：
- 1. 設計消除風險
- 2. 工程控制
- 3. 使用資訊（IFU）
5️ 殘餘風險（Residual Risk）
ISO/TR 24971指出：
6⃣ 風險管理審查（Review）
確認：
- 是否達到安全目標
- 是否可上市
7️上市後監控（Post-market）
ISO/TR 24971特別強調：
👉 市場資料是風險管理的重要輸入
包含：
- 客訴
- 不良事件
- 臨床回饋
風險分析實務（ISO/TR 24971重點補充）
在實務上，企業最常卡關的就是「風險分析」。
- 常用方法（ISO/TR 24971建議）
- FMEA（失效模式分析）
- Fault Tree Analysis（FTA）
- Use Error Analysis
三大關鍵原則
✔ 必須可追溯（Traceable）
✔ 必須可解釋（Justifiable）
✔ 必須完整涵蓋使用情境
👉 關鍵提醒：
不是工具重要，而是邏輯完整
設計控制（Design Control）如何整合風險管理？
ISO/TR 24971強調：
👉 風險管理應嵌入設計流程，而非事後補做
整合方式
| 設計階段 | 風險管理活動 |
|---|---|
| 設計輸入 | 危害識別 |
| 設計輸出 | 風險控制措施 |
| 設計驗證 | 驗證控制有效性 |
| 設計確效 | 確認產品安全 |
👉 核心概念：
設計控制就是風險控制的實現
ISO 14971 × ISO/TR 24971 × QMS整合
在TFDA要求下，風險管理需整合至品質管理系統（ISO 13485）。
-
- ✔ 文件整合
- Risk Management File（RMF）
- Design History File（DHF）
-
- ✔ 流程整合
- 設計開發流程
- CAPA系統
- 變更管理
-
- ✔ 法規整合
- TFDA
- FDA
- EU MDR
👉 重點：
風險管理是QMS的核心，而不是附屬文件
- TFDA查核重點（結合實務）
- ✔ 是否有完整ISO 14971流程
- ✔ 是否能說明風險評估邏輯
- ✔ 是否與設計控制連結
- ✔ 是否有上市後風險監控
👉 常見一句話：
「你的風險評估，是怎麼訂的？」
- 常見錯誤（ISO/TR 24971特別提醒）
- ❌ 只做表格（FMEA），沒有邏輯
- ❌ 未考慮使用情境與誤用
- ❌ 風險接受標準事後決定
- ❌ 控制措施只靠警語
👉 最大問題：
形式合規，但實務不成立
如何建立可通過查核的風險管理策略？
-
1️同時導入ISO 14971＋ISO/TR 24971
建立制度＋實務方法
-
2️採用風險導向設計（Risk-based Design）
優先處理高風險
-
3️建立閉環管理（Closed-loop）
設計 → 市場 → 再評估
- 三大商業價值
- ✅ 提升產品安全
- ✅ 加速TFDA與國際審查
- ✅ 建立市場信任
結語：從「文件合規」走向「實務落地」
在醫療器材產業中：
👉 ISO 14971讓你合規，ISO/TR 24971讓你做得出來
企業若要真正建立競爭力，必須：
- 建立完整風險管理系統
- 導入實務操作方法
- 整合設計與QMS
