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醫療器材重要法規 |
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第四條(藥物之定義)
本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
第十三條(醫療器材之定義)
本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
第四十條(製造與輸入醫療器材之文件與核可)
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。...
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醫療器材GMP&QMS文件系統認證過程 |
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醫療器材分類分級 |
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將醫療器材重新分為十七大類，共1750項，且依產品所具危險性高低，分為一(低危險性)、二(中危險性)、(高危險性)共三等級，管理模式如下： |
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一等級
(Class I)
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二等級
(Class II)
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三等級
(Class III)
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| 低風險 |
中風險 |
高風險 |
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約741項
(其中612項不須GMP&QMS)
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約881項
均須GMP&QMS
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約128項
均須GMP&QMS
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須查驗登記
(簡化)
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須查驗登記 |
須查驗登記 |
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GMP&QMS查核機構 |
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1977年衛生署組成「醫療器材GMP&QMS推動小組」，完成GMP&QMS規範、實施細則等規定，已於87年8月10日與經濟部合銜公告，88年2月10日起實施
※醫療器材GMP&QMS代施查核機構
財團法人金屬工業研究發展中心
財團法人台灣電子檢驗中心
財團法人工業技術研究院量測技術發展中心
財團法人塑膠工業技術發展中心
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醫療器材優良製造規範的法規 |
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依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS
12681(ISO9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485)訂定之，目前列入「藥物製造工廠設廠標準 第四篇」，共計二十一章。
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GMP&QMS申請模式 |
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醫療器材GMP&QMS(暨查驗登記)認證過程 |
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