1.輔導簡介

敝司於104年開始輔導GDP至今己有7年，已協助近二百家藥物業者(藥品暨醫療器材 - 物流商 & 代理商 & 經銷商)，符合藥物 GDP 之規定。
關於輔導實績，若貴司有興趣, 請撥免付費聯絡專線：0800 000 588，便給予輔導實績資料。

公司名稱： 中華管理 / 台灣標準 顧問有限公司
公司電話： 02 2925 1023 ,04 2238 1577 ,07 559 7725
連絡人：李先生 0932-688-691 / 0960-190-116
公司網址：http://www.ce100.com.tw/

2.輔導品項

(1).醫療器材優良準則 GDP 認證
(2).藥品優良運銷規範 GDP 認證

3.服務品項(保證班)

保證班, 從廠房儲區規劃、關鍵設備確效、GDP品質文件系統，稽核缺失改善直至符合衛褔部的認可登錄為止。

4.輔導策略

敝司於104年開始輔導GDP至今己有8年，已協助近貮百家藥物業者(藥品暨醫療器材 - 物流商 & 代理商 & 經銷商)，符合藥物 GDP 之規定。

(1).專業

夠專業，藥品和醫療器材二者GDP，皆能調和成一套系統。經衛褔部各稽核人員的洗禮，了解他們要什麼。

(2).快速

夠快速，平均可比同業節省30%~50%的時間和人事成本。

(3).輕鬆

夠輕鬆，客戶祗要知到會做到即可，所有文書和申請作業敝司全部代勞。

(4).取證

夠保證，合約即明確指出，輔導至取證截止，有責任有承諾，保證班。

5.輔導內容

(1).協助儲區現場硬體規劃建立

• 協助藥品優良運銷作業場所作業流程規劃
• 儲存區與作業區等區域配置圖
• 人流：人員進出動線圖
• 物流：產品進出動線圖

(2).協助關鍵設備確效作業

• 空調設備系統確效作業規劃
• 溫度偵控系統確效作業規劃
• 門禁警報系統確效作業規劃
• 車輛運輸確效作業規劃
• 推薦具有GDP實務經驗之廠商

(3).教育訓練GDP管理制度

• 依輔導規劃書進行單元逐一訓練
• 並指導如何實際作業以確認受輔導者以能運用到工作上

(4).協助建立品質 SOP 文件輔導

• 藥品優良運銷作業規範 GDP 規劃的文件建立與指導修繕至通過驗證作業
• 內部稽核 & 量測儀器人員訓練
• 確認作業者填寫表單是否詳實，並指導正確作法

(5).協助業者達到管理效益

• 於輔導過程中，不祗提供符合到GDP法規要求
• 也會依據管理的需求，提供有實效的管理方法

(6).協助衛褔部稽核缺失改善作業

• 衛褔部稽核缺失改善作業
• 整理其改善的書面資料
• 於送件前再和客戶確認改善內容是否正確
• 送件公文暨其書面資料匯整

原先藥事法所涉及到的藥物製造工廠設廠標準、藥物製造工廠設廠標準、藥物製造業者檢查辦法和藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。經於110.5.1日起改由醫療器材管理法來執行相關醫療器材規範：

1.製造廠，依據法源如下：

• 醫療器材製造業者設置標準，於109.12.10起生效
• 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法，於110.2.2起生效
• 醫療器材品質管理系統準則，於110.4.14起生效

2.運銷準則，依據法源如下：

根據醫療器材管理法第二十四條規定，經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。
醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。
第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
依「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」，自中華民國110年5月1日生效，相關法規如下：

3.醫療器材優良運銷準則

共三十條，如下要點

• 第1~2條 法源依據、規範範圍及參照標準
• 第3~5條 運銷系統建構、委託及變更之要求。
• 第6~8條 文件管理之要求。
• 第9~11條 組織管理階層責任之要求。
• 第12~14條 人力、設施及環境等運銷系統資源管制。
• 第15~17條 顧客溝通及採購流程之要求。
• 第18條 產品追溯之要求。
• 第19條 產品防護之要求。
• 第20條 監管與量測設備之管制要求。
• 第21~29條 監測、調查、分析及改進運銷系統之規劃與執行要求。
• 第30條 施行日期。特殊性條款

4.醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法

• 共十三條：第一條法源、第十三條施行日
• 品質管理系統檢查：第二條、第三條、第四條、 第七條、第八條
• 製造許可：第五條、第六條
• 證明文件：第九條
• 撤銷廢止：第十條、第十一條
• 停歇業：第十二條

5.適用對象

經中央主管機關公告之醫療器材(共45品 項)的販賣業者—持有醫療器材許可證之販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者

應先建立【醫療器材優良運銷系統】就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則(GDP)。

6.醫療器材GDP檢查實施時程

1.申請方式

備齊文件郵寄或親送至衛褔部食藥署辦理

2.申請費用

30,000元

3.注意事項

根據「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第5條規定，運銷許可有效期間為三年；需要後續展延者，應於期滿六個月前至十二個月間主動申請。

4.檢附文件

(1).符合醫療器材優良運銷準則申請書。
(2).醫療器材商許可執照影本。
(3).文件總覽表。
(4).品質手冊或同等文件。
(5).原認可登錄函影本(後續檢查案件檢附)。