ISO 13485的前身為EN 46001/2。EN46001/2是由歐洲標準化委員會(CEN)及歐洲電工標準化委員會頒佈的，該標準為醫療器械製造商品質管理系統的補充要求，必需結合ISO 9001/2:1996共同使用。

ISO 13485/EN 46001醫療器材品質系統—特別要求適用ISO 9001標準、以及美國醫療器材品質系統規範(Quality System Regulation, QSR/cGMP&QMS)是目前最為完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。

ISO 13485/EN 46001標準如同ISO 9000標準，共有20 項基本要項條文，其為(1) 管理責任；(2) 品質制度；(3) 合約審查；(4) 設計管制；(5) 文件與資料管制；(6) 採購；(7) 客戶供應品之管制；(8) 產品之識別與追溯性；(9) 製程管制；(10) 檢驗與測試；(11) 檢驗、量測與測試設備之管制；(12) 檢驗與測試狀況；(13) 不合格之管制；(14) 矯正與預防措施；(15) 搬運、儲存、包裝、保存與交貨；(16) 品質記錄之管制；(17) 內部品質稽核；(18) 訓練；(19) 服務；(20) 統計技術

ISO 13485/EN 46001在文件與資料、開發與設計、產品之識別與追溯性、製程管制(包括保養、安裝、軟體)、檢驗與測試、不合格產品之管制、矯正與預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質記錄之管制等條文中對醫療器材品質保證有特別之附加規定與要求，確保設計輸入能將有關醫療器材安全要求與規定含括在內，以及在設計管制中將臨床評估作為設計確效管理之一部分。對醫療器材有關元件、材料、最終產品之識別與追溯性的規定更為明確與嚴格。