依衛福部規定針對經營西藥批發、輸入及輸出之業者，應符合 GDP 之規定已於 106 年 6 月 14 日總統令公布生效，新增藥事法第五十三條之一，條文如下 :

經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之。

我司於 104 年開始，已輔導近百家藥品業者，符合藥品 GDP 之規定，關於輔導實績， 可和敝司接洽。
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1.輔導品項
　(1).建立藥品 GDP 品質管理制度和硬體設備等相關規劃。
　(2).協助藥品 - 物流商 & 代理商 & 經銷商 - 取得藥品GDP 認證。

2.服務期間
　• 品質系統輔導 + 驗證協助溝通 + 補件缺失改善。

3.輔導內容
　(1).協助建立品質 SOP 文件輔導
　　• 協助藥品優良運銷作業規範 GDP 規劃的文件編輯。
　　• 指導修繕至通過驗證作業。
　　• 內部稽核 & 量測儀器人員訓練。
　(2).協助儲區現場硬體規劃建立
　　• 協助藥品優良運銷作業場所作業流程規劃。
　　• 儲存區與作業區等區域配置圖。
　　• 人流：人員進出動線圖。
　　• 物流：產品進出動線圖。
　(3).協助關鍵設備確效作業
　　• 空調確效作業規劃。
　　• 車輛運輸確效作業規劃。
　　• 溫度偵測確效作業規劃。
　　• 中央監控電腦化系統（含門禁管制）確效作業規劃

全球化趨勢下，藥品全球化市場日益活絡，近年來國際間對於藥品品質管理制度已逐漸從製造面延伸至運銷面，以強化藥品運銷鏈之管控。

藥品在配送的儲存與運輸過程中，產品品質受外在環境因素，包括：運銷 過程中不同地域氣候的變化、長程運輸交通工具、運輸過程中之溫(溼)度監控、各國海關作業的差異及運銷過程產品流向之可追溯性等。

確保藥品在運銷過程中，其品質及包裝完整性得以維持。運銷業者透過建立優良的 運銷品質管理系統，確保良好的藥品在合理的時間內正確運送 給使用端，並用以追朔藥品流向、有效處理緊急藥品回收事件。

藥品優良運銷規範，共分九章，其章名如下

• 第一章 品質管理 (QUALITY MANAGEMENT)
• 第二章 人事 ( PERSONNEL)
• 第三章 作業場所及設備 ( PREMISES AND EQUIPMENT)
• 第四章 文件管理 ( DOCUMENTATION)
• 第五章 作業 ( OPERATIONS)
• 第六章 申訴、退回、偽藥及藥品回收(COMPLAINTS, RETURNS, SUSPECTED FALSIFIED MEDICINAL PRODUCTS AND MEDICINAL PRODUCT RECALLS)
• 第七章 委外作業 (OUTSOURCED ACTIVITIES)
• 第八章 自我查核 ( SELF-INSPECTIONS)
• 第九章 運輸( TRANSPORTATION)

只要涉及藥品儲存（ storage ）、運輸 （transportion）與配送（distribution）的運銷業者， 皆需遵循 GDP 規範。

1. 品質管理系統
   應建立藥品運銷「品質管理系統」，包括建立客訴管理、不良品/退回品/回收品的處理原則，並定期執行內部稽核，以期可靠達成品質目標。
2. 人員
   應由配稱的人員執行相關作業，並指定「專責人員（Responsible Person）」負責。人員應接受 GDP 相關訓練並留有紀錄。
3. 儲存環境與設備
   儲存區之空間規劃、溫度、溼度及其維護作業皆應適合其 所要執行的作業，並能達到防止混淆（mix-up）與避免對藥品品質造成不良影響。
4. 接收、處理與配送作業
   應建立標準作業程序，且產品應有適當的標示，並遵守先進先出的原則。
5. 運輸條件
   運輸條件應經過確效（如：氣候、運輸工具、包裝形式等），運輸過程中應監控運輸條件與紀錄。
6. 文件系統
   相關 SOP、運銷紀錄等 應有清楚的書面文件以避免來自於口頭溝通的誤解，並且 容許追蹤。